- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201546
Vergelijking van blokkades in het buikvlak bij postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die LSG ondergaan
Vergelijking van blokkades in het abdominale vlak in termen van efficiëntie en complicaties bij postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een laparoscopische sleeve-gastrectomie hebben patiënten pijn als gevolg van een operatie. Voor pijnverlichting hebben verschillende pijnstillende methoden de voorkeur. Een van de methoden die hiervoor wordt gebruikt, is regionale anesthesie. Gemodificeerde thoracoabdominale vlakblok-perichondriale benadering (M-TAPA) en transversus abdominis vlak (TAP) blok zijn ook planblokken die voor dit doel worden gebruikt. TAP-blok wordt gevormd door lokaal verdovingsmiddel te injecteren in de neurofaciale ruimte tussen de transversus abdominis-spier en de interne schuine spier via de Petit-driehoek in het lumbale gebied. TAP-blok creëert dermatomaal sensorisch blok in de lagere, lagere thoracale en bovenste lumbale abdominale afferenten. Er wordt gedacht dat de gemodificeerde thoraco-abdominale vlakblok-perichondriale benadering (M-TAPA), een blok dat de afgelopen jaren vaak wordt gebruikt bij bovenbuikoperaties, effectieve analgesie kan bieden bij LSG-operaties. M-TAPA-blok wordt gecreëerd door plaatselijke verdoving tussen de dwarse buikspier en de interne schuine spier toe te dienen met een enkele injectie onder het ribbenkraakbeen onder echografische begeleiding. Met M-TAPA kan analgesie worden geboden in thoracale 4 en thoracale 11-12 dermatomen.
Bij LSG-operaties kan het blokkeren van de zenuwuiteinden T4-12 nodig zijn, omdat de maaginnervatie en de thoracale inlaten zich in de dermatomen van de bovenbuik bevinden. Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van M-TAPA-blok bij operaties in de bovenbuik effectief kan zijn bij de behandeling van analgesie bij deelnemers. In deze studie richtten de onderzoekers zich erop dat compressie in termen van efficiëntie en complicaties TAP en M-TAPA blokkeert, die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaat. De onderzoekers willen onderzoeken of M-TAPA-blok een effectievere pijnstilling geeft dan TAP-blok bij operaties in de bovenbuik, en of er enig verschil is in termen van misselijkheid en braken en de behoefte aan aanvullende pijnstillers. Na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie (12.01.2023/1), gaven tussen 26 januari 2023 en 15 mei 2024 60 patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen met de American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III-status geïnformeerde toestemming. Deelnemers die een M-TAPA-blok willen krijgen, worden gedefinieerd als Groep M-TAPA, en degenen die een TAP-blok krijgen, worden gedefinieerd als Groep TAP, met 30 patiënten in elke groep. De deelnemers worden postoperatief 24 uur lang geobserveerd met een numerieke beoordelingsscore (NRS). ), postoperatieve misselijkheid-braken-score (PNVS) en in termen van behoefte aan extra pijnstillende dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Gamze Nur Teke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar, inclusief de ASA I-III-groep, die tussen 26 januari 2023 en 15 mei 2023 een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen door de kliniek Algemene Chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coronaire hartziekte
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten met perifeer vaatlijden
- Geschiedenis van chronisch pijnstillend gebruik
- Patiënten met coagulopathie
- Patiënten niet tussen de 18 en 65 jaar oud
- Patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie
- Patiënten met ontbrekende informatie in het informatieformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok
Transversus Abdominal Plane Block toegepast na LSG.
Bij TAP-blokkade wordt lokale verdoving (%0,25 bupivacaïne-20 ml) toegediend tussen de transversus abdominis-spier en de interne buikspierfascia.
|
TAP-blok wordt beheerd na LSG.
Bij TAP-blokkade wordt lokale verdoving (%0,25 bupivacaïne-20 ml) toegediend tussen de transversus abdominis-spier en de interne buikspierfascia.
|
|
Actieve vergelijker: m-TAPA-blok
Gemodificeerde thoraco-abdominale vlakblok-pericondriale benadering toegepast na LSG.
Bij m-TAPA-blok zal lokale verdoving (0,25% bupivacaïne-20 ml) worden toegediend tussen de transversus abdominis-spier en de interne buikspierfascia onder het costochondriale gebied.
|
Het m-TAPA-blok zal na LSG worden toegediend.
Bij m-TAPA-blok zal lokale verdoving (0,25% bupivacaïne-20 ml) worden toegediend tussen de transversus abdominis-spier en de interne buikspierfascia onder het costochondriale gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke snelheidsscore (NRS)
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd met (welke), op PACU 5,15, 30 minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24 uur
|
NRS is een schaal van 0 tot 10 die pijn beschrijft van goed naar slecht.
|
Het zal worden geëvalueerd met (welke), op PACU 5,15, 30 minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24 uur
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
|
VAS is een schaal van 10 centimeter en wordt gebruikt om pijn te evalueren.
|
PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
|
|
Pijngecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
|
PCA is inclusief 300 mg tramadol/100 ml SF - geen infusie, 5 cc bolus, 15 minuten slot
|
PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve misselijkheid en brakenschaal (PNV)
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd met de score voor misselijkheid en braken op PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
|
PNV is een schaal van 0 tot 4 die misselijkheid en braken beschrijft van goed naar slecht.
|
Het zal worden geëvalueerd met de score voor misselijkheid en braken op PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gamzenurteke-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anesthesie en analgesie
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TAP-blokgroep
-
Bursa City HospitalWervingRegionaal blok voor pijnbestrijding | Video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie | Longfuncties | Regionale blokkenKalkoen
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... en andere medewerkersWervingAnesthesie-inductie | Hypotensie bij inductie | Thoracaal paravertebraal blokChina
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaVoltooidPostoperatieve pijnItalië
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...WervingPostoperatieve pijn | Erector Spinae vliegtuigblok | Buikwandcorrectie | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokKalkoen
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityNog niet aan het wervenOngerustheid | Pijnbeheersing | Angst | TevredenheidKalkoen
-
Celal Bayar UniversityVoltooidPijn | Intramusculaire injectieKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalNog niet aan het wervenGynaecologische laparoscopische chirurgie | Regionaal anesthesieblokKalkoen
-
Cairo UniversityWerving
-
Khon Kaen UniversityWervingMorbide obesitas | Opioïde gebruik | Laparoscopische sleeve gastrectomie | Transversus Abdominis-vlakblok | Lokale wondinfiltratie | BupivacineThailand
-
Ataturk UniversityVoltooid