Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van blokkades in het buikvlak bij postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die LSG ondergaan

3 april 2024 bijgewerkt door: Gamze Nur Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vergelijking van blokkades in het abdominale vlak in termen van efficiëntie en complicaties bij postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het vergelijken van de efficiëntie en complicaties van het transversus abdominis-vlak (TAP) en het gemodificeerde thoraco-abdominale vlak-blok-perichondriale benadering (M-TAPA)-blokkades bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan. De onderzoekers willen onderzoeken of M-TAPA-blok effectievere analgesie biedt dan TAP-blok bij operaties in de bovenbuik, en of er enig verschil is in termen van misselijkheid en braken en de behoefte aan aanvullende pijnstillers. De deelnemers zullen gedurende 24 uur postoperatief worden geobserveerd met een numerieke beoordelingsscore (NRS), een postoperatieve misselijkheid-brakenscore (PNVS) en in termen van de behoefte aan een extra dosis analgetica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een laparoscopische sleeve-gastrectomie hebben patiënten pijn als gevolg van een operatie. Voor pijnverlichting hebben verschillende pijnstillende methoden de voorkeur. Een van de methoden die hiervoor wordt gebruikt, is regionale anesthesie. Gemodificeerde thoracoabdominale vlakblok-perichondriale benadering (M-TAPA) en transversus abdominis vlak (TAP) blok zijn ook planblokken die voor dit doel worden gebruikt. TAP-blok wordt gevormd door lokaal verdovingsmiddel te injecteren in de neurofaciale ruimte tussen de transversus abdominis-spier en de interne schuine spier via de Petit-driehoek in het lumbale gebied. TAP-blok creëert dermatomaal sensorisch blok in de lagere, lagere thoracale en bovenste lumbale abdominale afferenten. Er wordt gedacht dat de gemodificeerde thoraco-abdominale vlakblok-perichondriale benadering (M-TAPA), een blok dat de afgelopen jaren vaak wordt gebruikt bij bovenbuikoperaties, effectieve analgesie kan bieden bij LSG-operaties. M-TAPA-blok wordt gecreëerd door plaatselijke verdoving tussen de dwarse buikspier en de interne schuine spier toe te dienen met een enkele injectie onder het ribbenkraakbeen onder echografische begeleiding. Met M-TAPA kan analgesie worden geboden in thoracale 4 en thoracale 11-12 dermatomen.

Bij LSG-operaties kan het blokkeren van de zenuwuiteinden T4-12 nodig zijn, omdat de maaginnervatie en de thoracale inlaten zich in de dermatomen van de bovenbuik bevinden. Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van M-TAPA-blok bij operaties in de bovenbuik effectief kan zijn bij de behandeling van analgesie bij deelnemers. In deze studie richtten de onderzoekers zich erop dat compressie in termen van efficiëntie en complicaties TAP en M-TAPA blokkeert, die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaat. De onderzoekers willen onderzoeken of M-TAPA-blok een effectievere pijnstilling geeft dan TAP-blok bij operaties in de bovenbuik, en of er enig verschil is in termen van misselijkheid en braken en de behoefte aan aanvullende pijnstillers. Na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie (12.01.2023/1), gaven tussen 26 januari 2023 en 15 mei 2024 60 patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen met de American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III-status geïnformeerde toestemming. Deelnemers die een M-TAPA-blok willen krijgen, worden gedefinieerd als Groep M-TAPA, en degenen die een TAP-blok krijgen, worden gedefinieerd als Groep TAP, met 30 patiënten in elke groep. De deelnemers worden postoperatief 24 uur lang geobserveerd met een numerieke beoordelingsscore (NRS). ), postoperatieve misselijkheid-braken-score (PNVS) en in termen van behoefte aan extra pijnstillende dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Gamze Nur Teke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar, inclusief de ASA I-III-groep, die tussen 26 januari 2023 en 15 mei 2023 een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen door de kliniek Algemene Chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coronaire hartziekte
  • Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen
  • Patiënten met perifeer vaatlijden
  • Geschiedenis van chronisch pijnstillend gebruik
  • Patiënten met coagulopathie
  • Patiënten niet tussen de 18 en 65 jaar oud
  • Patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie
  • Patiënten met ontbrekende informatie in het informatieformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAP-blok
Transversus Abdominal Plane Block toegepast na LSG. Bij TAP-blokkade wordt lokale verdoving (%0,25 bupivacaïne-20 ml) toegediend tussen de transversus abdominis-spier en de interne buikspierfascia.
TAP-blok wordt beheerd na LSG. Bij TAP-blokkade wordt lokale verdoving (%0,25 bupivacaïne-20 ml) toegediend tussen de transversus abdominis-spier en de interne buikspierfascia.
Actieve vergelijker: m-TAPA-blok
Gemodificeerde thoraco-abdominale vlakblok-pericondriale benadering toegepast na LSG. Bij m-TAPA-blok zal lokale verdoving (0,25% bupivacaïne-20 ml) worden toegediend tussen de transversus abdominis-spier en de interne buikspierfascia onder het costochondriale gebied.
Het m-TAPA-blok zal na LSG worden toegediend. Bij m-TAPA-blok zal lokale verdoving (0,25% bupivacaïne-20 ml) worden toegediend tussen de transversus abdominis-spier en de interne buikspierfascia onder het costochondriale gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke snelheidsscore (NRS)
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd met (welke), op PACU 5,15, 30 minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24 uur
NRS is een schaal van 0 tot 10 die pijn beschrijft van goed naar slecht.
Het zal worden geëvalueerd met (welke), op PACU 5,15, 30 minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24 uur
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
VAS is een schaal van 10 centimeter en wordt gebruikt om pijn te evalueren.
PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
Pijngecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
PCA is inclusief 300 mg tramadol/100 ml SF - geen infusie, 5 cc bolus, 15 minuten slot
PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en brakenschaal (PNV)
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd met de score voor misselijkheid en braken op PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur
PNV is een schaal van 0 tot 4 die misselijkheid en braken beschrijft van goed naar slecht.
Het zal worden geëvalueerd met de score voor misselijkheid en braken op PACU 5,15, 30e minuten en postoperatief 1, 3, 6, 12, 24e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • gamzenurteke-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie en analgesie

Klinische onderzoeken op TAP-blokgroep

Abonneren