罗米司亭治疗化疗引起的血小板减少症
2023年12月30日 更新者：Ain Shams University
罗米司亭治疗儿童和青少年实体恶性肿瘤化疗引起的血小板减少症的安全性和有效性
前瞻性介入随机对照试验，评估罗米司亭治疗儿童和青少年实体恶性肿瘤化疗引起的血小板减少症的安全性和有效性
研究概览
详细说明
化疗引起的血小板减少症 (CIT) 经常使癌症治疗变得复杂，导致治疗延迟和后续癌症定向治疗的剂量减少。
Romiplostim 是一种潜在的药物，可以改善血小板计数，允许恢复化疗，减少血小板输注的需要，并增加最低血小板计数，从而提高剂量强度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11566
- 招聘中
- Ain Shams University Children's Hospital
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接触：
- Sara S Makkeyah, PhD
- 电话号码：+201140105222
- 邮箱：smakkeyah@med.asu.edu.eg
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接触：
- Reem M El-Mazloom, MSc
- 电话号码：+201002488174
- 邮箱：reem.mazloom@med.asu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄：1-18岁。 根据临床、组织病理学特征和/或免疫组织化学染色诊断为实体恶性肿瘤的患者。
化疗引起的血小板减少症患者定义为
- 严重血小板减少症，无论是临床上出血评分高，还是实验室血小板计数达到临界水平<20x10e9/L，需要在化疗周期最低点时输注血小板。
- 血小板计数延迟恢复：化疗周期给药第一天起连续3周血小板计数低于100×10e9/L，或因血小板计数低于100×10e9/L而在前一剂量中减少>20%。
排除标准：
- 患有第二原发肿瘤的患者。
- 患有复发/难治性实体恶性肿瘤的患者。
- 存在原发性或转移性肝癌。
- 既往有症状的静脉血栓栓塞事件 (VTE) 或动脉缺血事件史。
- 由于其他病因（例如潜在的遗传性血小板减少症）而导致血小板减少症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
符合纳入标准的 CIT 患者将每周皮下注射 romiplostim，无论是在延迟化疗周期的最低点还是在后续化疗周期的第一天，并持续至化疗完成，最多 12 周。 当血小板增量低于 25 x10e9/L 时，起始剂量为 3 μg/kg，每周剂量增加 2 μg/kg（最大剂量 10 μg/kg），以维持血小板计数高于 75x10e9/L。 |
每周皮下注射
其他名称：
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无干预：控制组
符合随机分配到对照组的纳入标准的 CIT 患者将不接受罗米司亭注射。 患者可以根据护理方案标准接受支持性护理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液学反应
大体时间：12周
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血小板计数增加至 > 75 x 10e9/L，并且耐受化疗恢复至少 8 周或两个周期，而不会因复发性 CIT 而导致后续化疗剂量减少或剂量延迟
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月17日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月30日
首次发布 (估计的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月30日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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