화학요법으로 유발된 혈소판감소증에 대한 Romiplostim
고형 악성 종양이 있는 소아 및 청소년의 화학요법으로 인한 혈소판 감소증에 대한 Romiplostim의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
화학요법으로 인한 혈소판감소증(CIT)은 종종 암 치료를 복잡하게 만들어 치료가 지연되고 암 관련 치료의 후속 투여에 대한 용량 감소가 발생합니다.
로미플로스팀은 혈소판 수를 향상시켜 화학요법 재개를 가능하게 하고, 혈소판 수혈의 필요성을 감소시키며, 최저 혈소판 수를 증가시켜 투여 강도를 향상시킬 수 있는 잠재적인 약물입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- 모병
- Ain Shams University Children's Hospital
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연락하다:
- Sara S Makkeyah, PhD
- 전화번호: +201140105222
- 이메일: smakkeyah@med.asu.edu.eg
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연락하다:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- 전화번호: +201002488174
- 이메일: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령: 1~18세. 임상적, 조직병리학적 특징 및/또는 면역조직화학적 염색에 근거하여 고형 악성종양으로 진단된 환자.
다음 중 하나로 정의된 화학요법으로 인한 혈소판 감소증 환자
- 임상적으로 출혈 점수가 높거나 실험실 검사 결과 혈소판 수가 임계 수준 < 20x10e9/L에 도달하여 화학요법 주기 최저 시 혈소판 수혈이 필요한 중증 혈소판 감소증.
- 혈소판 수 회복 지연: 화학요법 주기 투여 첫날부터 3주 동안 혈소판 수가 100x10e9/L 미만이거나 낮은 혈소판 수 <100x10e9/L로 인해 이전 용량이 >20% 감소했습니다.
제외 기준:
- 2차 원발성 신생물이 있는 환자.
- 재발성/불응성 고형 악성종양 환자.
- 원발성 또는 전이성 간암의 존재.
- 이전에 증상이 있었던 정맥 혈전색전증 사건(VTE) 또는 동맥 허혈 사건의 병력.
- 다른 병인(예: 기저 유전성 혈소판 감소증)으로 인한 혈소판 감소증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
포함 기준을 충족하는 CIT 환자는 지연된 화학요법 주기의 최저 시점 또는 후속 화학요법 주기의 첫날에 로미플로스팀을 매주 피하 주사로 투여받고 화학요법이 완료될 때까지 최대 12주 동안 계속됩니다. 혈소판 수치를 75x10e9/L 이상으로 유지하기 위해 혈소판 증가량이 25x10e9/L 미만인 경우 시작 용량은 3μg/kg이며 매주 2μg/kg(최대 용량 10μg/kg)씩 증량합니다. |
매주 피하 주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 포함 기준을 충족하는 CIT 환자는 로미플로스팀 주사를 받지 않습니다. 환자는 표준 치료 프로토콜에 따라 지지적 치료를 받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 반응
기간: 12주
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혈소판 수가 > 75 x 10e9/L로 증가하고 재발성 CIT로 인한 후속 화학요법 용량 감소 또는 용량 지연 없이 최소 8주 또는 2주기 동안 화학요법 재개를 견딜 수 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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