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Romiplostim nella trombocitopenia indotta dalla chemioterapia

30 dicembre 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Sicurezza ed efficacia di Romiplostim nella trombocitopenia indotta dalla chemioterapia nei bambini e negli adolescenti affetti da tumori maligni solidi

Studio prospettico interventistico randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di romiplostim nella trombocitopenia indotta dalla chemioterapia in bambini e adolescenti con tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (CIT) complica spesso il trattamento del cancro causando ritardi nel trattamento e riduzione della dose per la successiva somministrazione di trattamenti antitumorali.

Romiplostim è un potenziale agente in grado di migliorare la conta piastrinica, consentendo la ripresa della chemioterapia, diminuendo la necessità di trasfusioni di piastrine e aumentando il nadir della conta piastrinica, migliorando così l'intensità della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: 1-18 anni. Pazienti con diagnosi di tumore maligno solido sulla base di caratteristiche cliniche, istopatologiche e/o colorazione immunoistochimica.

Pazienti con trombocitopenia indotta da chemioterapia definiti come entrambi

  • trombocitopenia grave dal punto di vista clinico con punteggio di sanguinamento elevato o di laboratorio mediante conta piastrinica che raggiunge un livello critico < 20x10e9/L che richiede trasfusione di piastrine al momento del nadir del ciclo di chemioterapia.
  • recupero ritardato della conta piastrinica: una conta piastrinica inferiore a 100 x10e9/L per 3 settimane dal primo giorno di somministrazione del ciclo di chemioterapia o la dose precedente è stata ridotta di >20% a causa di una bassa conta piastrinica <100×10e9/L.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con seconda neoplasia primitiva.
  • Pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari.
  • Presenza di cancro al fegato primario o metastatico.
  • Anamnesi di un precedente evento tromboembolico venoso (TEV) sintomatico o di eventi ischemici arteriosi.
  • Pazienti con trombocitopenia dovuta ad altre eziologie, ad esempio trombocitopenia ereditaria sottostante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista

I pazienti con CIT che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno romiplostim per via sottocutanea settimanalmente, al momento del nadir di un ciclo di chemioterapia ritardato o il primo giorno del ciclo di chemioterapia successivo e continueranno fino al completamento della chemioterapia per un massimo di 12 settimane.

La dose iniziale sarà di 3 μg/kg con l’incremento settimanale della dose di 2 μg/kg (dose massima 10 μg/kg) quando l’incremento piastrinico era inferiore a 25 x10e9/L per mantenere la conta piastrinica al di sopra di 75x10e9/L.
Droga: Romiplostim
Iniezioni sottocutanee settimanali
Altri nomi:
  • TPO-RA
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti con CIT che soddisfano i criteri di inclusione randomizzati nel gruppo di controllo non riceveranno iniezioni di romiplostim.

I pazienti possono ricevere cure di supporto secondo gli standard dei protocolli di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica
Lasso di tempo: 12 settimane
Aumento della conta piastrinica a > 75 x 10e9/L, nonché tolleranza alla ripresa della chemioterapia per almeno 8 settimane o due cicli senza successiva riduzione della dose di chemioterapia o ritardo della somministrazione a causa di CIT ricorrente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMSU MD343/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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