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Romiplostim bei Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Kindern und Jugendlichen mit solider Malignität

Prospektive interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Kindern und Jugendlichen mit solider maligner Erkrankung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie (CIT) erschwert häufig die Krebsbehandlung und führt zu Verzögerungen bei der Behandlung und Dosisreduktion für die anschließende Verabreichung einer krebsgerichteten Behandlung.

Romiplostim ist ein potenzieller Wirkstoff, der die Thrombozytenzahl verbessern kann, was die Wiederaufnahme der Chemotherapie ermöglicht, die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen verringert und die Tiefstplättchenzahl erhöht, wodurch die Dosisintensität verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 1–18 Jahre. Patienten, bei denen aufgrund klinischer, histopathologischer Merkmale und/oder immunhistochemischer Färbungen eine solide bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde.

Patienten mit Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie, definiert als eines von beiden

  • Schwere Thrombozytopenie, entweder klinisch mit hohem Blutungsscore oder im Labor, wobei die Thrombozytenzahl einen kritischen Wert < 20x10e9/l erreicht und zum Zeitpunkt des Tiefpunkts des Chemotherapiezyklus eine Thrombozytentransfusion erforderlich macht.
  • Verzögerte Erholung der Thrombozytenzahl: Eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 10e9/L für 3 Wochen ab dem ersten Tag der Verabreichung des Chemotherapiezyklus oder die vorherige Dosis war aufgrund einer niedrigen Thrombozytenzahl < 100 x 10e9/L um > 20 % reduziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zweitem primärem Neoplasma.
  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem soliden Malignom.
  • Vorliegen eines primären oder metastasierten Leberkrebses.
  • Vorgeschichte eines symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignisses (VTE) oder arterieller ischämischer Ereignisse.
  • Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund anderer Ursachen, z. B. einer zugrunde liegenden erblichen Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Patienten mit CIT, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Romiplostim subkutan wöchentlich, entweder zum Zeitpunkt des Nadirs eines verzögerten Chemotherapiezyklus oder am ersten Tag des darauffolgenden Chemotherapiezyklus, und setzen die Behandlung bis zum Abschluss der Chemotherapie für maximal 12 Wochen fort.

Die Anfangsdosis beträgt 3 μg/kg, wobei die Dosis wöchentlich um 2 μg/kg erhöht wird (Höchstdosis 10 μg/kg), wenn der Thrombozytenzuwachs weniger als 25 x 10e9/l beträgt, um die Thrombozytenzahl über 75 x 10e9/l zu halten.
Arzneimittel: Romiplostim
Wöchentliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • TPO-RA
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Patienten mit CIT, die die in die Kontrollgruppe randomisierten Einschlusskriterien erfüllen, erhalten keine Romiplostim-Injektionen.

Patienten dürfen unterstützende Pflege gemäß den Standardpflegeprotokollen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Anstieg der Thrombozytenzahl auf > 75 x 10e9/L sowie Verträglichkeit der Wiederaufnahme der Chemotherapie für mindestens 8 Wochen oder zwei Zyklen ohne anschließende Reduzierung der Chemotherapiedosis oder Dosisverzögerung aufgrund wiederkehrender CIT
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMSU MD343/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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