Romiplostim vid kemoterapi-inducerad trombocytopeni
Säkerhet och effekt av Romiplostim vid kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos barn och ungdomar med solid malignitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT) komplicerar ofta cancerbehandling och orsakar förseningar i behandlingen och dosreduktion för efterföljande administrering av cancerriktad behandling.
Romiplostim är ett potentiellt medel som kan förbättra trombocytantalet, vilket möjliggör återupptagande av kemoterapi, minskar behovet av blodplättstransfusioner och ökar det lägsta antalet trombocyter, vilket förbättrar dosintensiteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Ain Shams University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sara S Makkeyah, PhD
- Telefonnummer: +201140105222
- E-post: smakkeyah@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- Telefonnummer: +201002488174
- E-post: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: 1-18 år. Patienter som diagnostiserats med solid malignitet baserat på kliniska, histopatologiska egenskaper och/eller immunhistokemisk färgning.
Patienter med kemoterapi-inducerad trombocytopeni definieras som antingen
- svår trombocytopeni antingen kliniskt med hög blödningspoäng eller laboratorie genom att trombocytantalet når kritisk nivå < 20x10e9/L som kräver blodplättstransfusion vid tidpunkten för kemoterapicykelns nadir.
- försenad återhämtning av trombocytantalet: ett trombocytantal på mindre än 100 x10e9/L under 3 veckor från den första dagen av kemoterapicykeladministrationen eller den föregående dosen reducerades med >20 % på grund av lågt antal trombocyter <100×10e9/L.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra primära neoplasm.
- Patienter med recidiverande/refraktär solid malignitet.
- Förekomst av primär eller metastaserande levercancer.
- Anamnes på en tidigare symtomatisk venös tromboembolisk händelse (VTE) eller arteriell ischemisk händelse.
- Patienter med trombocytopeni på grund av andra etiologier, t.ex. bakomliggande ärftlig trombocytopeni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter med CIT som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få romiplostim subkutant varje vecka, antingen vid tidpunkten för nadir av en fördröjd cytostatikabehandlingscykel eller på den första dagen av den efterföljande cytostatikabehandlingscykeln och fortsätta tills kemoterapin är avslutad i maximalt 12 veckor. Startdosen kommer att vara 3 μg/kg med eskalering av dosen varje vecka med 2 μg/kg (maximal dos 10 μg/kg) när blodplättsökningen var mindre än 25 x10e9/L för att bibehålla trombocytantalet över 75x10e9/L. |
Subkutana injektioner varje vecka
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med CIT som uppfyller inklusionskriterierna randomiserade till kontrollgruppen kommer inte att få romiplostiminjektioner. Patienter tillåts få stödjande vård enligt standarden för vårdprotokoll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologiskt svar
Tidsram: 12 veckor
|
Trombocytantalet ökar till > 75 x 10e9/L, såväl som tolerans av återupptagande av kemoterapi under minst 8 veckor eller två cykler utan efterföljande kemoterapidosreduktion eller dosfördröjning på grund av återkommande CIT
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAMSU MD343/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .