Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim u trombocytopenie indukované chemoterapií

30. prosince 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Bezpečnost a účinnost romiplostimu u trombocytopenie indukované chemoterapií u dětí a dospívajících se solidní malignitou

Prospektivní intervenční randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti romiplostimu u chemoterapií indukované trombocytopenie u dětí a dospívajících se solidní malignitou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombocytopenie vyvolaná chemoterapií (CIT) často komplikuje léčbu rakoviny a způsobuje zpoždění v léčbě a snížení dávky pro následné podávání léčby zaměřené na rakovinu.

Romiplostim je potenciální látka, která může zlepšit počet krevních destiček, což umožní obnovení chemoterapie, snížení potřeby transfuzí krevních destiček a zvýšení počtu krevních destiček nadir, čímž se zlepší intenzita dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 1-18 let. Pacienti s diagnózou solidní malignity na základě klinických, histopatologických znaků a/nebo imunohistochemického barvení.

Pacienti s chemoterapií indukovanou trombocytopenií definovanou jako buď

  • závažná trombocytopenie buď klinicky s vysokým skóre krvácení, nebo laboratorně podle počtu krevních destiček dosahujících kritické úrovně < 20x10e9/l vyžadující transfuzi krevních destiček v době nejnižšího bodu chemoterapeutického cyklu.
  • opožděné obnovení počtu krevních destiček: počet krevních destiček nižší než 100 x 10e9/l po dobu 3 týdnů od prvního dne podávání chemoterapeutického cyklu nebo předchozí dávka byla snížena o >20 % kvůli nízkému počtu krevních destiček <100×10e9/l.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s druhým primárním novotvarem.
  • Pacienti s relabující/refrakterní solidní malignitou.
  • Přítomnost primární nebo metastatické rakoviny jater.
  • Předchozí symptomatická žilní tromboembolická příhoda (VTE) nebo arteriální ischemická příhoda v anamnéze.
  • Pacienti s trombocytopenií způsobenou jinou etiologií, např. základní dědičnou trombocytopenií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Pacienti s CIT splňující zařazovací kritéria budou dostávat romiplostim subkutánně týdně, buď v době nejnižšího poklesu odloženého chemoterapeutického cyklu, nebo v první den následujícího cyklu chemoterapie a pokračovat až do dokončení chemoterapie po dobu maximálně 12 týdnů.

Počáteční dávka bude 3 μg/kg se zvyšováním dávky týdně o 2 μg/kg (maximální dávka 10 μg/kg), když přírůstek krevních destiček byl menší než 25 x 10e9/l, aby se počet krevních destiček udržel nad 75 x 10e9/l.
Lék: Romiplostim
Týdenní subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • TPO-RA
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Pacienti s CIT splňující kritéria pro zařazení randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou dostávat injekce romiplostimu.

Pacientům je umožněna podpůrná péče podle standardních protokolů péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů
Zvýšení počtu krevních destiček na > 75 x 10e9/l, stejně jako tolerování obnovení chemoterapie po dobu alespoň 8 týdnů nebo dvou cyklů bez následného snížení dávky chemoterapie nebo oddálení dávky kvůli recidivující CIT
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAMSU MD343/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit