Romiplostim na trombocitopenia induzida por quimioterapia
Segurança e eficácia do Romiplostim na trombocitopenia induzida por quimioterapia em crianças e adolescentes com malignidade sólida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT) frequentemente complica o tratamento do câncer, causando atrasos no tratamento e redução da dose para administração subsequente de tratamento direcionado ao câncer.
Romiplostim é um agente potencial que pode melhorar a contagem de plaquetas, permitindo a retomada da quimioterapia, diminuindo a necessidade de transfusões de plaquetas e aumentando o nadir da contagem de plaquetas, melhorando assim a intensidade da dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain Shams University Children's Hospital
-
Contato:
- Sara S Makkeyah, PhD
- Número de telefone: +201140105222
- E-mail: smakkeyah@med.asu.edu.eg
-
Contato:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- Número de telefone: +201002488174
- E-mail: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 1 a 18 anos. Pacientes com diagnóstico de malignidade sólida com base em características clínicas, histopatológicas e/ou coloração imuno-histoquímica.
Pacientes com trombocitopenia induzida por quimioterapia definida como
- trombocitopenia grave, clinicamente com alto escore de sangramento ou laboratorial por contagem de plaquetas atingindo nível crítico <20x10e9/L, exigindo transfusão de plaquetas no momento do nadir do ciclo de quimioterapia.
- recuperação retardada da contagem de plaquetas: uma contagem de plaquetas inferior a 100 x10e9/L durante 3 semanas a partir do primeiro dia de administração do ciclo de quimioterapia ou da dose anterior foi reduzida em >20% devido à baixa contagem de plaquetas <100×10e9/L.
Critério de exclusão:
- Pacientes com segunda neoplasia primária.
- Pacientes com malignidade sólida recidivante/refratária.
- Presença de câncer de fígado primário ou metastático.
- História de evento tromboembólico venoso (TEV) sintomático prévio ou eventos isquêmicos arteriais.
- Pacientes com trombocitopenia devido a outras etiologias, por exemplo, trombocitopenia hereditária subjacente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intervencionista
Pacientes com CIT que atendem aos critérios de inclusão receberão romiplostim por via subcutânea semanalmente, no momento do ponto mais baixo de um ciclo de quimioterapia retardado ou no primeiro dia do ciclo de quimioterapia subsequente e continuarão até a conclusão da quimioterapia por no máximo 12 semanas. A dose inicial será de 3 μg/kg com aumento semanal da dose em 2 μg/kg (dose máxima de 10 μg/kg) quando o incremento de plaquetas for inferior a 25 x10e9/L para manter a contagem de plaquetas acima de 75x10e9/L. |
Injeções subcutâneas semanais
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com TIC que atendam aos critérios de inclusão randomizados para o grupo controle não receberão injeções de romiplostim. Os pacientes podem receber cuidados de suporte de acordo com os protocolos padrão de atendimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta hematológica
Prazo: 12 semanas
|
Aumento da contagem de plaquetas para > 75 x 10e9/L, bem como tolerância à retomada da quimioterapia por pelo menos 8 semanas ou dois ciclos sem redução subsequente da dose de quimioterapia ou atraso na dose devido à TIC recorrente
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAMSU MD343/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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