Romiplostim dans la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie
Innocuité et efficacité du Romiplostim dans la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents atteints d'une tumeur maligne solide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT) complique fréquemment le traitement du cancer, entraînant des retards dans le traitement et une réduction de la dose pour l'administration ultérieure d'un traitement dirigé contre le cancer.
Le romiplostim est un agent potentiel qui peut améliorer la numération plaquettaire, permettant la reprise de la chimiothérapie, diminuant le besoin de transfusions de plaquettes et augmentant la numération plaquettaire nadir, améliorant ainsi l'intensité de la dose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Recrutement
- Ain Shams University Children's Hospital
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Contact:
- Sara S Makkeyah, PhD
- Numéro de téléphone: +201140105222
- E-mail: smakkeyah@med.asu.edu.eg
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Contact:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- Numéro de téléphone: +201002488174
- E-mail: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge : 1 à 18 ans. Patients diagnostiqués avec une tumeur maligne solide sur la base de caractéristiques cliniques, histopathologiques et/ou coloration immunohistochimique.
Patients présentant une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie définie comme
- thrombocytopénie sévère soit cliniquement avec un score hémorragique élevé, soit en laboratoire par numération plaquettaire atteignant un niveau critique < 20x10e9/L nécessitant une transfusion de plaquettes au moment du nadir du cycle de chimiothérapie.
- récupération retardée de la numération plaquettaire : une numération plaquettaire inférieure à 100 x 10e9/L pendant 3 semaines à compter du premier jour d'administration du cycle de chimiothérapie ou de la dose précédente a été réduite de > 20 % en raison d'une faible numération plaquettaire < 100 × 10e9/L.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un deuxième néoplasme primaire.
- Patients présentant une tumeur maligne solide récidivante/réfractaire.
- Présence d'un cancer du foie primitif ou métastatique.
- Antécédents d'événements thromboemboliques veineux (TEV) symptomatiques ou d'événements ischémiques artériels.
- Patients présentant une thrombocytopénie due à d'autres étiologies, par exemple une thrombocytopénie héréditaire sous-jacente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Les patients atteints de CIT remplissant les critères d'inclusion recevront du romiplostim par voie sous-cutanée chaque semaine, soit au moment du nadir d'un cycle de chimiothérapie retardé, soit le premier jour du cycle de chimiothérapie suivant et continueront jusqu'à la fin de la chimiothérapie pendant 12 semaines maximum. La dose initiale sera de 3 μg/kg avec une augmentation hebdomadaire de la dose de 2 μg/kg (dose maximale de 10 μg/kg) lorsque l'augmentation plaquettaire était inférieure à 25 x10e9/L pour maintenir la numération plaquettaire au-dessus de 75x10e9/L. |
Injections sous-cutanées hebdomadaires
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients atteints de CIT remplissant les critères d'inclusion randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas d'injections de romiplostim. Les patients sont autorisés à recevoir des soins de soutien selon les protocoles de soins standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse hématologique
Délai: 12 semaines
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La numération plaquettaire augmente jusqu'à > 75 x 10e9/L, ainsi que la tolérance à la reprise de la chimiothérapie pendant au moins 8 semaines ou deux cycles sans réduction ultérieure de la dose de chimiothérapie ni retard de dose en raison d'une CIT récurrente.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMSU MD343/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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