Romiplosztim a kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában
A romiplosztim biztonságossága és hatékonysága kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában szilárd rosszindulatú daganatos gyermekek és serdülők esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia (CIT) gyakran bonyolítja a rák kezelését, ami késlelteti a kezelést és a dóziscsökkentést a rákellenes kezelés későbbi alkalmazásakor.
A romiplosztim egy potenciális szer, amely javíthatja a thrombocytaszámot, lehetővé téve a kemoterápia újrakezdését, csökkentve a thrombocyta-transzfúziók szükségességét, valamint növelve a legalacsonyabb vérlemezkeszámot, ezáltal javítva a dózis intenzitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- Ain Shams University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara S Makkeyah, PhD
- Telefonszám: +201140105222
- E-mail: smakkeyah@med.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- Telefonszám: +201002488174
- E-mail: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kor: 1-18 év. Klinikai, kórszövettani jellemzők és/vagy immunhisztokémiai festődés alapján szilárd rosszindulatú daganattal diagnosztizált betegek.
A kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegek, mint bármelyik
- Súlyos thrombocytopenia klinikailag magas vérzési pontszámmal, vagy laboratóriumilag a 20x10e9/l alatti kritikus szintet elérő thrombocytaszám, amely thrombocyta-transzfúziót igényel a kemoterápiás ciklus legalacsonyabb szintjén.
- a thrombocytaszám késleltetett helyreállása: a kemoterápiás ciklus első napjától számított 3 hétig 100 x10e9/l-nél kisebb thrombocytaszám, vagy a korábbi adag >20%-kal csökkent az alacsony vérlemezkeszám <100×10e9/l miatt.
Kizárási kritériumok:
- Második primer daganatos betegek.
- Kiújult/refrakter szolid rosszindulatú daganatos betegek.
- Primer vagy metasztatikus májrák jelenléte.
- Korábbi tüneti vénás thromboemboliás esemény (VTE) vagy artériás ischaemiás események anamnézisében.
- Más etiológiájú, például örökletes thrombocytopenia miatti trombocitopéniában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beválasztási kritériumoknak megfelelő CIT-ben szenvedő betegek hetente kapnak romiplosztimot szubkután, akár a késleltetett kemoterápiás ciklus mélypontjában, akár a következő kemoterápiás ciklus első napján, és a kezelést a kemoterápia befejezéséig legfeljebb 12 hétig folytatják. A kezdő adag 3 μg/kg lesz, az adag hetente 2 μg/kg-os emelésével (maximális adag 10 μg/kg), ha a vérlemezkeszám növekmény kevesebb volt, mint 25 × 10e9/l, hogy a vérlemezkeszám 75 × 10e9/l felett maradjon. |
Heti szubkután injekciók
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a CIT-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a kontrollcsoportba randomizálva nem kapnak romiplosztim injekciót. A betegek szupportív ellátásban részesülhetnek a standard ellátási protokollok szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai válasz
Időkeret: 12 hét
|
A vérlemezkeszám > 75 x 10e9/l-re emelkedése, valamint a kemoterápia újrakezdésének toleranciája legalább 8 hétig vagy két cikluson keresztül anélkül, hogy a kemoterápiás dózist ezt követően csökkentenék, vagy a dózis késleltetése a visszatérő CIT miatt
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAMSU MD343/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .