Romiplostim i kjemoterapi-indusert trombocytopeni
Sikkerhet og effekt av Romiplostim ved kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos barn og ungdom med solid malignitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT) kompliserer ofte kreftbehandling og forårsaker forsinkelser i behandling og dosereduksjon for påfølgende administrering av kreftrettet behandling.
Romiplostim er et potensielt middel som kan forbedre antall blodplater, tillater gjenopptakelse av kjemoterapi, redusere behovet for blodplatetransfusjoner og øke det laveste antallet blodplater og dermed forbedre doseintensiteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara S Makkeyah, PhD
- Telefonnummer: +201140105222
- E-post: smakkeyah@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- Telefonnummer: +201002488174
- E-post: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 1-18 år. Pasienter diagnostisert med solid malignitet basert på kliniske, histopatologiske trekk og/eller immunhistokjemisk farging.
Pasienter med kjemoterapi-indusert trombocytopeni definert som enten
- alvorlig trombocytopeni enten klinisk med høy blødningsscore eller laboratorie ved at antall blodplater når kritisk nivå < 20x10e9/L som krever blodplatetransfusjon på tidspunktet for kjemoterapisyklusen nadir.
- forsinket gjenoppretting av blodplatetall: et blodplateantall på mindre enn 100 x10e9/L i 3 uker fra første dag med kjemoterapisyklusadministrasjon eller forrige dose ble redusert med >20 % på grunn av lavt antall blodplater <100×10e9/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre primære neoplasmer.
- Pasienter med residiverende/refraktær solid malignitet.
- Tilstedeværelse av primær eller metastatisk leverkreft.
- Anamnese med tidligere symptomatisk venøs tromboembolisk hendelse (VTE) eller arterielle iskemiske hendelser.
- Pasienter med trombocytopeni på grunn av andre etiologier, for eksempel underliggende arvelig trombocytopeni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter med CIT som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta romiplostim subkutant ukentlig, enten på tidspunktet for nadir av en forsinket kjemoterapisyklus eller på den første dagen av den påfølgende kjemoterapisyklusen og fortsette til fullført kjemoterapi i maksimalt 12 uker. Startdosen vil være 3 μg/kg med opptrapping av dosen ukentlig med 2 μg/kg (maksimal dose 10 μg/kg) når blodplatetilveksten var mindre enn 25 x10e9/L for å opprettholde blodplateantallet over 75x10e9/L. |
Ukentlige subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med CIT som oppfyller inklusjonskriteriene randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta romiplostim-injeksjoner. Pasienter har lov til å motta støttende behandling i henhold til standard behandlingsprotokoller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
Blodplateøkning til > 75 x 10e9/L, samt toleranse for gjenopptakelse av kjemoterapi i minst 8 uker eller to sykluser uten påfølgende kjemoterapidosereduksjon eller doseforsinkelse på grunn av tilbakevendende CIT
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAMSU MD343/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .