このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法誘発性血小板減少症におけるロミプロスチム

2023年12月30日 更新者：Ain Shams University

固形悪性腫瘍の小児および青少年における化学療法誘発性血小板減少症におけるロミプロスチムの安全性と有効性

固形悪性腫瘍を有する小児および青少年の化学療法誘発性血小板減少症におけるロミプロスチムの安全性と有効性を評価するための前向き介入的ランダム化対照試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法誘発性血小板減少症（CIT）はがん治療を複雑にすることが多く、治療の遅れやその後のがん向け治療の投与量の減少を引き起こします。

ロミプロスチムは、血小板数を改善し、化学療法の再開を可能にし、血小板輸血の必要性を減らし、最低血小板数を増加させて用量強度を改善できる可能性のある薬剤です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢: 1 ～ 18 歳。 臨床的、組織病理学的特徴、および/または免疫組織化学的染色に基づいて固形悪性腫瘍と診断された患者。

以下のように定義される化学療法誘発性血小板減少症の患者

  • 臨床的に高い出血スコアを伴う重度の血小板減少症、または臨床検査で血小板数が臨界レベル<20x10e9/Lに達し、化学療法サイクル最低値時に血小板輸血が必要となる重度の血小板減少症。
  • 血小板数の回復遅延：化学療法サイクル投与の初日から3週間の血小板数が100×10e9/L未満であるか、または血小板数が100×10e9/L未満であるため前回の投与量が20％を超えて減少した。

除外基準:

  • 二次原発腫瘍を有する患者。
  • 再発性/難治性の固形悪性腫瘍を有する患者。
  • 原発性または転移性肝がんの存在。
  • -以前の症候性静脈血栓塞栓性イベント（VTE）または動脈虚血性イベントの病歴。
  • 他の病因による血小板減少症の患者（例えば、根底にある遺伝性血小板減少症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群

包含基準を満たすCITを有する患者は、遅延化学療法サイクルの最低点またはその後の化学療法サイクルの初日のいずれかにロミプロスチムを毎週皮下投与され、化学療法が完了するまで最長12週間継続される。

血小板数を75×10e9/L以上に維持するために、血小板増加量が25×10e9/L未満の場合、開始用量は3μg/kgで、毎週用量を2μg/kg（最大用量10μg/kg）ずつ増量する。
薬：ロミプロスチム
毎週の皮下注射
他の名前：
  • TPO-RA
介入なし：対照群

対照群に無作為に割り付けられた包含基準を満たすCIT患者は、ロミプロスチム注射を受けない。

患者は標準治療プロトコルに従って支持療法を受けることが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的反応
時間枠：12週間
血小板数が75 x 10e9/Lを超えるまで増加し、CITの再発によるその後の化学療法の減量または投与の遅延がなければ、少なくとも8週間または2サイクルの化学療法の再開に耐えられる
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月17日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月30日

最初の投稿 (推定)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月30日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAMSU MD343/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロミプロスチムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する