Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim i kemoterapi-induceret trombocytopeni

30. december 2023 opdateret af: Ain Shams University

Sikkerhed og effekt af Romiplostim i kemoterapi-induceret trombocytopeni hos børn og unge med solid malignitet

Prospektivt interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed og effekt af romiplostim ved kemoterapi-induceret trombocytopeni hos børn og unge med solid malignitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) komplicerer ofte kræftbehandling, hvilket forårsager forsinkelser i behandlingen og dosisreduktion for efterfølgende administration af cancer-rettet behandling.

Romiplostim er et potentielt middel, der kan forbedre trombocyttallet, hvilket muliggør genoptagelse af kemoterapi, mindsker behovet for blodpladetransfusioner og øger det laveste trombocyttal, hvilket forbedrer dosisintensiteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 1-18 år. Patienter diagnosticeret med solid malignitet baseret på kliniske, histopatologiske træk og/eller immunhistokemisk farvning.

Patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni defineret som enten

  • svær trombocytopeni enten klinisk med høj blødningsscore eller laboratorie ved at trombocyttal når et kritisk niveau < 20x10e9/L, hvilket kræver blodpladetransfusion på tidspunktet for kemoterapicyklus nadir.
  • forsinket genopretning af trombocyttallet: et trombocyttal på mindre end 100 x10e9/L i 3 uger fra den første dag af kemoterapicyklusadministration eller den tidligere dosis blev reduceret med >20 % på grund af lavt blodpladetal <100×10e9/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden primær neoplasma.
  • Patienter med recidiverende/refraktær solid malignitet.
  • Tilstedeværelse af primær eller metastatisk leverkræft.
  • Anamnese med en tidligere symptomatisk venøs tromboembolisk hændelse (VTE) eller arterielle iskæmiske hændelser.
  • Patienter med trombocytopeni på grund af andre ætiologier, f.eks. underliggende arvelig trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Patienter med CIT, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage romiplostim subkutant ugentligt, enten på tidspunktet for nadir af en forsinket kemoterapicyklus eller på den første dag i den efterfølgende kemoterapicyklus og fortsætte indtil afslutningen af ​​kemoterapien i maksimalt 12 uger.

Startdosis vil være 3 μg/kg med eskalering af dosis ugentlig med 2 μg/kg (maksimal dosis 10 μg/kg), når blodpladetilvæksten var mindre end 25 x10e9/L for at holde blodpladetallet over 75x10e9/L.
Medicin: Romiplostim
Ugentlige subkutane injektioner
Andre navne:
  • TPO-RA
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Patienter med CIT, der opfylder inklusionskriterierne randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage romiplostim-injektioner.

Patienter har lov til at modtage støttende behandling i henhold til standarden for behandlingsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk respons
Tidsramme: 12 uger
Trombocyttal stigning til > 75 x 10e9/L, samt tolerering af genoptagelse af kemoterapi i mindst 8 uger eller to cyklusser uden efterfølgende kemoterapidosisreduktion eller dosisforsinkelse på grund af tilbagevendende CIT
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAMSU MD343/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med Romiplostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner