Romiplostym w małopłytkowości wywołanej chemioterapią
Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią u dzieci i młodzieży z litym nowotworem złośliwym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małopłytkowość indukowana chemioterapią (CIT) często komplikuje leczenie raka, powodując opóźnienia w leczeniu i zmniejszenie dawki w celu późniejszego zastosowania leczenia ukierunkowanego na nowotwór.
Romiplostym jest potencjalnym lekiem, który może poprawić liczbę płytek krwi, umożliwiając wznowienie chemioterapii, zmniejszenie konieczności transfuzji płytek krwi i zwiększenie najniższej liczby płytek krwi, poprawiając w ten sposób intensywność dawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sara S Makkeyah, PhD
- Numer telefonu: +201140105222
- E-mail: smakkeyah@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- Numer telefonu: +201002488174
- E-mail: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 1-18 lat. Pacjenci, u których rozpoznano nowotwór lity na podstawie cech klinicznych, histopatologicznych i/lub barwienia immunohistochemicznego.
Pacjenci z małopłytkowością wywołaną chemioterapią zdefiniowani jako:
- ciężka małopłytkowość klinicznie z wysokim wskaźnikiem krwawienia lub laboratoryjnie na podstawie liczby płytek krwi osiągającej poziom krytyczny < 20x10e9/l, wymagająca transfuzji płytek krwi w momencie najniższego poziomu cyklu chemioterapii.
- opóźniony powrót liczby płytek krwi: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10e9/l przez 3 tygodnie od pierwszego dnia podawania cyklu chemioterapii lub poprzednia dawka uległa zmniejszeniu o >20% z powodu małej liczby płytek krwi <100 x 10e9/l.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z drugim nowotworem pierwotnym.
- Pacjenci z nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem litym.
- Obecność pierwotnego lub przerzutowego raka wątroby.
- Historia przebytego objawowego żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (VTE) lub tętniczego zdarzenia niedokrwiennego.
- Pacjenci z trombocytopenią o innej etiologii, np. o podłożu dziedzicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z CIT spełniający kryteria włączenia będą otrzymywać romiplostym podskórnie co tydzień albo w momencie najniższego poziomu opóźnionego cyklu chemioterapii, albo w pierwszym dniu kolejnego cyklu chemioterapii i kontynuować leczenie aż do zakończenia chemioterapii przez maksymalnie 12 tygodni. Dawka początkowa będzie wynosić 3 μg/kg z tygodniowym zwiększaniem dawki o 2 μg/kg (dawka maksymalna 10 μg/kg), gdy przyrost płytek krwi będzie mniejszy niż 25 x 10e9/l, aby utrzymać liczbę płytek krwi powyżej 75 x 10e9/l. |
Cotygodniowe zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z CIT spełniający kryteria włączenia losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą otrzymywać zastrzyków romiplostymu. Pacjenci mogą otrzymać opiekę wspomagającą zgodnie ze standardowymi protokołami opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwiększenie liczby płytek krwi do > 75 x 10e9/l, a także tolerancja wznowienia chemioterapii przez co najmniej 8 tygodni lub dwa cykle bez późniejszego zmniejszenia dawki chemioterapii lub opóźnienia jej podania z powodu nawracającego CIT
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMSU MD343/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .