Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romiplostiimi kemoterapian aiheuttamassa trombosytopeniassa

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University

Romiplostiimin turvallisuus ja teho kemoterapian aiheuttamassa trombosytopeniassa lapsilla ja nuorilla, joilla on kiinteä maligniteetti

Prospektiivinen interventiotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus romiplostiimin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa trombosytopeniassa lapsilla ja nuorilla, joilla on kiinteä maligniteetti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia (CIT) monimutkaistaa usein syövän hoitoa aiheuttaen viivästyksiä hoidossa ja annoksen pienentämistä myöhempää syöpään kohdistetun hoidon antoa varten.

Romiplostiimi on mahdollinen aine, joka voi parantaa verihiutaleiden määrää, mikä mahdollistaa kemoterapian jatkamisen, vähentää verihiutaleidensiirtojen tarvetta ja nostaa verihiutaleiden alinta määrää, mikä parantaa annosintensiteettiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä: 1-18 vuotta. Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä pahanlaatuisuus kliinisten, histopatologisten ominaisuuksien ja/tai immunohistokemiallisen värjäytymisen perusteella.

Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia, jotka määritellään jommallakummalla

  • vaikea trombosytopenia joko kliinisesti korkealla verenvuotopisteillä tai laboratoriossa verihiutaleiden määrän saavuttaessa kriittisen tason < 20 x 10e9/l, mikä vaatii verihiutaleiden siirtoa kemoterapiasyklin alimman ajankohtana.
  • verihiutaleiden määrän viivästynyt palautuminen: verihiutaleiden määrä oli alle 100 x 10e9/l 3 viikon ajan kemoterapiasyklin ensimmäisestä antopäivästä tai edellinen annos pieneni >20 % alhaisen verihiutaleiden määrän <100×10e9/l vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktiivinen kiinteä maligniteetti.
  • Primaarisen tai metastaattisen maksasyövän esiintyminen.
  • Aiempi oireinen laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE) tai valtimon iskeeminen tapahtuma.
  • Potilaat, joilla on muista syistä johtuva trombosytopenia, kuten taustalla oleva perinnöllinen trombosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Potilaat, joilla on sisällyttämiskriteerit täyttävät CIT-potilaat, saavat romiplostiimia ihonalaisesti viikoittain joko viivästyneen kemoterapiasyklin alimman ajankohtana tai seuraavan kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä ja jatkavat kemoterapian loppuun saakka enintään 12 viikon ajan.

Aloitusannos on 3 μg/kg ja annosta nostetaan viikoittain 2 μg/kg (maksimiannos 10 μg/kg), kun verihiutaleiden lisäys oli alle 25 x 10e9/l, jotta verihiutaleiden määrä pysyy yli 75 x 10e9/l.
Lääke: Romiplostim
Viikoittainen ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • TPO-RA
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Potilaat, joilla on CIT-potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistettiin kontrolliryhmään, eivät saa romiplostiimi-injektioita.

Potilaat voivat saada tukihoitoa hoitoprotokollan standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verihiutaleiden määrän nousu > 75 x 10e9/l, samoin kuin kemoterapian jatkamisen sieto vähintään 8 viikon tai kahden syklin ajan ilman kemoterapian annoksen pienentämistä tai annoksen viivästymistä toistuvan CIT:n vuoksi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAMSU MD343/2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia

Kliiniset tutkimukset Romiplostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa