Ромиплостим при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией
Безопасность и эффективность ромиплостима при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у детей и подростков с солидными злокачественными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоцитопения, вызванная химиотерапией (ЦИТ), часто осложняет лечение рака, вызывая задержки в лечении и снижение дозы для последующего назначения лечения, направленного на рак.
Ромиплостим является потенциальным агентом, который может улучшить количество тромбоцитов, позволяя возобновить химиотерапию, снизить потребность в переливании тромбоцитов и увеличить минимальное количество тромбоцитов, тем самым улучшая интенсивность дозы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Ain Shams University Children's Hospital
-
Контакт:
- Sara S Makkeyah, PhD
- Номер телефона: +201140105222
- Электронная почта: smakkeyah@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- Номер телефона: +201002488174
- Электронная почта: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст: 1- 18 лет. У пациентов диагностировано солидное злокачественное новообразование на основании клинических, гистопатологических особенностей и/или иммуногистохимического окрашивания.
Пациенты с тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией, определяемой как
- тяжелая тромбоцитопения либо клинически с высокой степенью кровотечения, либо лабораторно, когда количество тромбоцитов достигает критического уровня <20x10e9/л, что требует переливания тромбоцитов во время надира цикла химиотерапии.
- замедленное восстановление количества тромбоцитов: количество тромбоцитов менее 100х10е9/л в течение 3 недель с первого дня курса химиотерапии или предыдущая доза была снижена более чем на 20% из-за низкого количества тромбоцитов <100х10е9/л.
Критерий исключения:
- Пациенты со вторым первичным новообразованием.
- Пациенты с рецидивирующими/рефрактерными солидными злокачественными новообразованиями.
- Наличие первичного или метастатического рака печени.
- История предшествующих симптоматических венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ) или артериальных ишемических событий.
- Пациенты с тромбоцитопенией другой этиологии, например, наследственной тромбоцитопенией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациенты с ХИТ, соответствующие критериям включения, будут получать ромиплостим подкожно еженедельно либо в момент надира отсроченного цикла химиотерапии, либо в первый день последующего цикла химиотерапии, и продолжать до завершения химиотерапии в течение максимум 12 недель. Начальная доза составит 3 мкг/кг с еженедельным увеличением дозы на 2 мкг/кг (максимальная доза 10 мкг/кг), если прирост тромбоцитов менее 25х10е9/л, для поддержания количества тромбоцитов выше 75х10е9/л. |
Еженедельные подкожные инъекции
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с ХИТ, соответствующие критериям включения, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать инъекции ромиплостима. Пациентам разрешено получать поддерживающую терапию в соответствии со стандартными протоколами оказания медицинской помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематологический ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Увеличение количества тромбоцитов до > 75 x 10e9/л, а также переносимость возобновления химиотерапии в течение как минимум 8 недель или двух циклов без последующего снижения дозы химиотерапии или задержки дозы из-за рецидивирующей ХИТ.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAMSU MD343/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .