Romiplostim en la trombocitopenia inducida por quimioterapia
Seguridad y eficacia del romiplostim en la trombocitopenia inducida por quimioterapia en niños y adolescentes con neoplasias malignas sólidas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT) complica con frecuencia el tratamiento del cáncer provocando retrasos en el tratamiento y reducción de la dosis para la administración posterior del tratamiento dirigido al cáncer.
Romiplostim es un agente potencial que puede mejorar el recuento de plaquetas, permitiendo la reanudación de la quimioterapia, disminuyendo la necesidad de transfusiones de plaquetas y aumentando el recuento nadir de plaquetas, mejorando así la intensidad de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams University Children's Hospital
-
Contacto:
- Sara S Makkeyah, PhD
- Número de teléfono: +201140105222
- Correo electrónico: smakkeyah@med.asu.edu.eg
-
Contacto:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- Número de teléfono: +201002488174
- Correo electrónico: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 1- 18 años. Pacientes diagnosticados con malignidad sólida según características clínicas, histopatológicas y/o tinción inmunohistoquímica.
Pacientes con trombocitopenia inducida por quimioterapia definida como
- Trombocitopenia grave, ya sea clínicamente con una puntuación de sangrado alta o de laboratorio mediante recuento de plaquetas que alcanza un nivel crítico <20x10e9/L, que requiere transfusión de plaquetas en el momento del nadir del ciclo de quimioterapia.
- recuperación retrasada del recuento de plaquetas: un recuento de plaquetas inferior a 100 x10e9/l durante 3 semanas desde el primer día de la administración del ciclo de quimioterapia o la dosis anterior se redujo en >20% debido a un recuento bajo de plaquetas <100×10e9/l.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con segunda neoplasia primaria.
- Pacientes con neoplasia maligna sólida en recaída/refractaria.
- Presencia de cáncer de hígado primario o metastásico.
- Historia de un evento tromboembólico venoso (TEV) sintomático previo o eventos isquémicos arteriales.
- Pacientes con trombocitopenia debida a otras etiologías, por ejemplo, trombocitopenia hereditaria subyacente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista
Los pacientes con CIT que cumplan los criterios de inclusión recibirán romiplostim por vía subcutánea semanalmente, ya sea en el momento del punto más bajo de un ciclo de quimioterapia retrasado o en el primer día del ciclo de quimioterapia posterior y continuarán hasta completar la quimioterapia durante un máximo de 12 semanas. La dosis inicial será de 3 μg/kg con un aumento de la dosis semanalmente en 2 μg/kg (dosis máxima de 10 μg/kg) cuando el incremento de plaquetas sea inferior a 25 x10e9/L para mantener los recuentos de plaquetas por encima de 75x10e9/L. |
Inyecciones subcutáneas semanales.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes con CIT que cumplan los criterios de inclusión asignados al azar al grupo de control no recibirán inyecciones de romiplostim. Los pacientes pueden recibir atención de apoyo de acuerdo con los protocolos de atención estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Aumento del recuento de plaquetas a > 75 x 10e9/L, así como tolerancia a la reanudación de la quimioterapia durante al menos 8 semanas o dos ciclos sin reducción posterior de la dosis de quimioterapia o retraso de la dosis debido a CIT recurrente
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAMSU MD343/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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