Romiplostim bij door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
Veiligheid en werkzaamheid van Romiplostim bij door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij kinderen en adolescenten met solide maligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) compliceert vaak de behandeling van kanker, waardoor vertragingen in de behandeling en dosisverlaging voor daaropvolgende toediening van op kanker gerichte behandeling ontstaan.
Romiplostim is een potentieel middel dat het aantal bloedplaatjes kan verbeteren, waardoor de chemotherapie kan worden hervat, de behoefte aan bloedplaatjestransfusies kan afnemen en het laagste aantal bloedplaatjes kan worden verhoogd, waardoor de dosisintensiteit wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Ain Shams University Children's Hospital
-
Contact:
- Sara S Makkeyah, PhD
- Telefoonnummer: +201140105222
- E-mail: smakkeyah@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- Reem M El-Mazloom, MSc
- Telefoonnummer: +201002488174
- E-mail: reem.mazloom@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 1-18 jaar. Patiënten waarbij een solide maligniteit is vastgesteld op basis van klinische, histopathologische kenmerken en/of immunohistochemische kleuring.
Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie gedefinieerd als een van beide
- ernstige trombocytopenie, hetzij klinisch met hoge bloedingsscore, hetzij laboratoriumonderzoek waarbij het aantal bloedplaatjes een kritisch niveau < 20x10e9/l bereikt, waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is op het moment van het dieptepunt van de chemotherapiecyclus.
- vertraagd herstel van het aantal bloedplaatjes: een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x10e9/l gedurende 3 weken vanaf de eerste dag van toediening van de chemotherapiecyclus of de vorige dosis werd met >20% verlaagd als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes <100×10e9/l.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een tweede primair neoplasma.
- Patiënten met recidiverende/refractaire solide maligniteit.
- Aanwezigheid van primaire of gemetastaseerde leverkanker.
- Voorgeschiedenis van een eerder symptomatisch veneus trombo-embolisch voorval (VTE) of arteriële ischemische voorvallen.
- Patiënten met trombocytopenie als gevolg van andere etiologieën, bijvoorbeeld onderliggende erfelijke trombocytopenie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Patiënten met CIT die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen wekelijks subcutaan romiplostim krijgen, hetzij op het dieptepunt van een uitgestelde chemotherapiecyclus, hetzij op de eerste dag van de daaropvolgende chemotherapiecyclus, en zullen doorgaan tot de voltooiing van de chemotherapie gedurende maximaal 12 weken. De startdosis zal 3 μg/kg zijn, met een wekelijkse verhoging van de dosis met 2 μg/kg (maximale dosis 10 μg/kg) wanneer de toename van de bloedplaatjes minder dan 25 x10e9/l was om het aantal bloedplaatjes boven 75x10e9/l te houden. |
Wekelijkse subcutane injecties
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met CIT die voldoen aan de inclusiecriteria die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, zullen geen romiplostim-injecties krijgen. Patiënten mogen ondersteunende zorg ontvangen volgens de standaardzorgprotocollen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematologische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal bloedplaatjes stijgt tot > 75 x 10e9/l, evenals tolerantie voor hervatting van de chemotherapie gedurende ten minste 8 weken of twee cycli zonder daaropvolgende dosisverlaging of uitstel van de chemotherapie vanwege terugkerende CIT
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAMSU MD343/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .