低剂量短期酮咯酸可减少骨科多发伤患者的慢性阿片类药物使用
这项随机临床试验的目的是了解使用低剂量非甾体类抗炎药 (NSAID) 酮咯酸是否可以降低骨科多发伤患者的慢性阿片类药物使用率。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 与接受安慰剂的患者相比，在入院前 5 天内定期服用酮咯酸的患者在受伤后 6 个月内出现慢性阿片类药物使用的可能性是否较小？
- 住院前 5 天定期服用酮咯酸是否可以改善出院时、受伤后 3 个月和 6 个月时对疼痛的功能反应？
- 酮咯酸提供的早期疼痛控制是否通过减少急性疼痛和阿片类药物的使用、改善对疼痛的功能反应或两者兼有来减少慢性阿片类药物的使用？
参与者将被纳入并随机分配到酮咯酸（治疗）组或安慰剂组，在住院的前 5 天期间每 6 小时给药一次。 在五天的治疗期间，每天都会测量疼痛和阿片类药物的使用情况。 将在出院时、受伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时测量阿片类药物的使用情况并获得对疼痛的功能反应调查。
研究人员将比较酮咯酸（治疗）与生理盐水（安慰剂），看看酮咯酸是否能减少慢性阿片类药物的使用并改善对疼痛的功能反应。
研究概览
详细说明
背景：多发伤患者的创伤后疼痛（PTP）可能难以控制。 目前，阿片类药物是疼痛管理的基石，尽管它们可能会出现包括长期使用在内的并发症。 鉴于此，新发阿片类药物滥用是多发伤后并发症的主要原因，并且可能是延迟和/或安全恢复受伤前责任的限制因素，这一点也就不足为奇了。 需要改变疼痛管理，以帮助军事人员和平民迅速、安全地恢复受伤前的职责。 早期短期预定酮咯酸治疗已被证明可以减少急性疼痛和短期和中期阿片类药物的使用，但这是否会转化为减少慢性阿片类药物的使用尚不清楚。
假设/目的：本研究试图确定早期安排的短期酮咯酸治疗是否能够通过减少长期阿片类药物的使用产生持续的影响。 该研究还将调查这种治疗是否可以改善功能和恢复力，以及早期疼痛控制和/或对疼痛的功能反应是否介导（即负责/解释）酮咯酸干预对慢性阿片类药物使用的影响。
具体目标：
目标 1：确定接受静脉注射酮咯酸（每六小时 15 毫克）并在前 5 天住院期间采用标准护理 (SOC) 镇痛的骨科多发性创伤患者是否不太可能发展为慢性阿片类药物使用（定义为在 6 岁时继续使用阿片类药物）与接受类似安慰剂注射并结合 SOC 的患者在受伤后几个月进行比较。
目标 2：确定在住院期间持续接受为期五天的低剂量酮咯酸疗程的患者对疼痛的功能反应是否有所改善，通过以下方法测量：1) 简要疼痛量表 (BPI)，2) 患者报告的结果测量信息系统 - 疼痛干扰 (PROMIS-PI)，以及 3) 出院时、受伤后 3 个月和 6 个月的简要弹性量表 (BRS) 评分。 疼痛 VAS 和 MME 数据等次要疼痛结果指标也将在两组之间进行比较。
目标 3：确定 (1) 干预期间早期疼痛控制（使用疼痛 VAS 和 MME 摄入量进行评估）在多大程度上介导酮咯酸对慢性阿片类药物使用的影响，(2) 早期疼痛控制在多大程度上介导酮咯酸对慢性阿片类药物使用的影响酮咯酸对疼痛测量功能反应的影响，使用 BPI、PROMIS-PI 和 BRS 进行评估，以及 (3) 早期疼痛控制和组合或单独对疼痛的功能反应在多大程度上介导酮咯酸对慢性阿片类药物使用的影响。
研究设计：年龄 18 至 70 岁、新损伤严重程度评分大于 9、符合中度损伤、预计入院至少 5 天以确保完成治疗的多发伤患者将被纳入。 经验丰富的临床研究人员将前瞻性地识别严格遵守所有纳入和排除标准的患者。 参与者将被随机分配至治疗组（每 6 小时一次 15 毫克酮咯酸加 SOC 多模式镇痛，持续 5 天）或对照组（每 6 小时一次相似体积的盐水加 SOC 多模式镇痛，持续 5 天）。 将在出院时以及受伤后 3 个月和 6 个月收集对疼痛的功能反应测量，包括 BPI、PROMIS-PI 和 BRS。 包括 VAS 和 MME 在内的疼痛结果测量将在入组时、住院前五天、出院时和临床随访时记录。 将使用主要和次要结局的意向治疗分析来比较治疗组和对照组。 中介分析将用于了解早期疼痛控制和对疼痛的功能反应如何调节对慢性阿片类药物使用的影响或缺乏影响，以更好地了解导致这种破坏性并发症的因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arun Aneja, MD, PhD
- 电话号码：617-726-6546
- 邮箱：aaneja@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Healy S. Vise, BS
- 电话号码：617-643-1232
- 邮箱：hvise@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Arun Aneja, MD, PhD
- 邮箱：aaneja@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Healy Vise, BS
- 邮箱：hvise@mgh.harvard.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触：
- William Obremskey, MD
- 邮箱：william.obremskey@vumc.org
-
接触：
- Karen M Trochez
- 邮箱：karen.m.trochez@vumc.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄：18-70岁
- 患者或合法授权代表 (LAR) 能够提供同意
- 入院时 NISS > 9 且肌肉骨骼创伤需要手术固定的患者
- 预计入院时间≥5天
- 会说英语或西班牙语的患者
- 可以在我们的机构进行至少 6 个月随访的患者
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁或 > 70 岁
- 评估前超过 24 小时受伤的患者
- 失血性休克或严重出血的风险
- 怀孕或哺乳期患者
- 有活动性胃肠道出血或溃疡病史的患者
- 长期使用类固醇或免疫调节药物或有器官移植史的患者
- 患有慢性肾脏、肝脏、心脏或肺部疾病的患者
- 入组期间肌酐≥ 1.30 mg/dL 的患者
- 有心肌梗塞、中风或出血性疾病病史的患者
- 头部或胸部受伤需要手术干预的患者
- 对酮咯酸过敏或对阿司匹林过敏的患者
- 接受长期阿片类药物治疗或阿片类药物使用障碍治疗的患者
- 随访不足的患者：
- 死亡
- 初次出院后没有后续行动
- 难以维持门诊随访的患者，包括：
- 严重的精神疾病，
- 生活条件不稳定，
- 计划在未参与本研究的另一家医疗中心进行随访，
- 住在远离诊所的地方，和/或
- 被监禁
- 目前是静脉注射药物使用者的患者
- 需要每日 NSAID 或阿司匹林治疗方案的患者，每日小剂量阿司匹林 (81 mg) 除外
- 住院时间超过14天的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准治疗 (SOC) + 酮咯酸
治疗组将按照各研究中心的机构方案，在标准多模式镇痛（SOC）基础上，接受为期五天的低剂量酮咯酸计划疗程。
围手术期期间，酮咯酸将以每6小时15毫克的剂量静脉给药。
若参与者在完成五天疗程前出院，将改用口服酮咯酸每8小时10毫克完成剩余治疗。
|
酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药 (NSAID)，在动物模型中表现出镇痛活性。
与其他 NSAID 一样，酮咯酸的作用机制尚未完全了解，但可能与前列腺素参考 ID：3281582 3 合成酶抑制有关。
酮咯酸氨丁三醇的生物活性与S型有关。
酮咯酸氨丁三醇不具有镇静或抗焦虑作用。
其他名称：
根据各参与机构针对骨科创伤患者围手术期疼痛管理的机构方案确定的标准护理（SOC）多模式镇痛。
SOC可能包括阿片类药物、对乙酰氨基酚、区域麻醉以及其他非非甾体抗炎药的镇痛方式。
在为期五天的围手术期治疗期间，不允许使用预定剂量的非甾体抗炎药（NSAIDs），包括酮咯酸。
|
|
有源比较器：标准治疗（SOC）
对照组将根据各中心的机构方案接受标准治疗（SOC）多模式镇痛。
|
根据各参与机构针对骨科创伤患者围手术期疼痛管理的机构方案确定的标准护理（SOC）多模式镇痛。
SOC可能包括阿片类药物、对乙酰氨基酚、区域麻醉以及其他非非甾体抗炎药的镇痛方式。
在为期五天的围手术期治疗期间，不允许使用预定剂量的非甾体抗炎药（NSAIDs），包括酮咯酸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期使用阿片类药物
大体时间：6个月
|
定义为创伤后 6 个月继续使用阿片类药物
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：入组、出院（最多 2 周）、创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
疼痛评估工具，可测量疼痛的强度和疼痛对患者生活的干扰，包括疼痛缓解、疼痛质量和患者对疼痛的感知。
每个问题的评分范围为 0 到 10，分数越高意味着疼痛越严重。
|
入组、出院（最多 2 周）、创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
|
患者报告结果测量信息系统 - 疼痛干扰 (PROMIS-PI)
大体时间：出院（最多 2 周）、创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
经 NIH 验证的结果测量，用于评估疼痛如何干扰患者的日常活动。
这是使用 T 分数度量来衡量的，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是群体的标准差。
这项调查的得分越高意味着结果越差，并且代表疼痛对患者日常活动的干扰更大。
|
出院（最多 2 周）、创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
|
简要弹性量表（BRS）
大体时间：出院（最多 2 周）、创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
开发量表用于评估患者从压力中恢复或恢复的能力。
该量表由 6 个问题组成，答案选择范围为 1-5。
计算总分并取平均值以反映 BRS 分数。
BRS 分数从 1.00 - 2.99 反映低复原力，3.00 - 4.30 反映正常复原力，分数从 4.31 - 5.00 反映高复原力。
|
出院（最多 2 周）、创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：入组、住院前 5 天、出院（最多 2 周）、创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
试图捕捉患者对疼痛的连续感知的仪器。
该疼痛的评分范围为 0 - 100，其中 0 表示无疼痛，50 表示中度疼痛，100 表示最严重的疼痛。
|
入组、住院前 5 天、出院（最多 2 周）、创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
|
吗啡毫克当量 (MME)
大体时间：入组、前五个住院天数、出院（最多 2 周）
|
用于标准化阿片类药物消耗量的计算。
|
入组、前五个住院天数、出院（最多 2 周）
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
评估患者是否在门诊使用阿片类药物的调查
|
创伤后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arun Aneja, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023P003287
- HT9425-23-1-0413 (其他赠款/资助编号：Department of Defense PRORP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.