- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06201676
Alacsony dózisú, rövid távú ketorolak a krónikus opioidhasználat csökkentésére ortopéd polytrauma betegeknél
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, egy alacsony dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), a ketorolak alkalmazása csökkenti-e a krónikus opioidhasználat arányát ortopéd polytrauma betegeknél. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Az első öt kórházi napban tervezett ketorolakot kapó betegeknél kisebb valószínűséggel alakul ki krónikus opioidhasználat 6 hónappal a sérülés után, mint a placebót kapó betegeknél?
- Az első öt kórházi napban tervezett ketorolak javítja-e a fájdalomra adott funkcionális válaszokat az elbocsátáskor, 3 és 6 hónappal a sérülés után?
- A ketorolak által biztosított korai fájdalomcsillapítás csökkenti-e a krónikus opioidhasználatot az akut fájdalom és az opioidhasználat csökkentése, a fájdalomra adott jobb funkcionális válaszok vagy mindkettő révén?
A résztvevőket besorolják a ketorolac (kezelt) csoportba vagy a placebo csoportba, és az első öt kórházi napon 6 óránként kapnak. A fájdalmat és az opioidhasználatot naponta mérik az ötnapos kezelési időszak alatt. Mérni kell az opioidhasználatot, és a fájdalomvizsgálatokra adott funkcionális választ a kibocsátáskor, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a sérülés után kapják meg.
A kutatók összehasonlítják a ketorolakot (kezelés) a sóoldattal (placebóval) annak megállapítására, hogy a ketorolak csökkenti-e a krónikus opioidhasználatot és javítja-e a fájdalomra adott funkcionális választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A poszttraumás fájdalmat (PTP) nehéz ellenőrizni politrauma betegeknél. Jelenleg az opioidok a fájdalomkezelés sarokköveként szolgálnak, annak ellenére, hogy komplikációkat okozhatnak, beleértve a krónikus használatot is. Ennek fényében nem meglepő, hogy az újonnan fellépő opioid-abúzus a politraumát követő szövődmények vezető oka, és korlátozó tényező lehet a sérülés előtti felelősség késleltetésében és/vagy biztonságos újrakezdésében. Változásokra van szükség a fájdalomkezelésben, hogy segítsük a katonai személyzetet és a civileket gyorsan és biztonságosan visszatérni a sérülés előtti szolgálathoz. Kimutatták, hogy a korai, rövid távú tervezett ketorolak-kezelés csökkenti az akut fájdalmat, valamint a rövid és középtávú opioidhasználatot, de nem ismert, hogy ez csökkenti-e a krónikus opioidhasználatot.
Hipotézis/Célkitűzés: Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy a korai ütemezett rövid távú ketorolak-kezelésnek van-e tartós hatása a krónikus opioidhasználat csökkentésével. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ez a kezelés javítja-e a funkciót és az ellenálló képességet, valamint hogy a korai fájdalomcsillapítás és/vagy a fájdalomra adott funkcionális válasz közvetíti-e (vagyis felelősek/megmagyarázzák) a ketorolak beavatkozás krónikus opioidhasználatra gyakorolt hatását.
Konkrét célok:
1. cél: Annak megállapítása, hogy az ortopéd polytraumában szenvedő betegek, akik hat óránként 15 mg-os IV ketorolakot kapnak standard ellátási (SOC) fájdalomcsillapítással kombinálva az első öt fekvőbeteg napon, kisebb valószínűséggel alakul ki krónikus opioidhasználat, amelyet hat éves korban folyamatos használatként határoznak meg. hónappal a sérülés után, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik hasonló placebo injekciót kaptak SOC-val kombinálva.
2. cél: Annak meghatározása, hogy azoknál a betegeknél, akik a fekvőbeteg-kezelés során állandó ötnapos alacsony dózisú ketorolakot kaptak, javult-e a fájdalomra adott funkcionális válaszreakció, amelyet a következő módszerekkel mértek: 1) rövid fájdalomleltár (BPI), 2) a betegek által jelentett eredmények mérési információi. Rendszer – Fájdalom interferencia (PROMIS-PI) és 3) A Brief Resilience Scale (BRS) pontszáma az elbocsátáskor, 3 és 6 hónappal a sérülés után. A másodlagos fájdalom kimenetelét, például a fájdalom VAS és MME adatait is összehasonlítják a két csoport között.
3. cél: Határozza meg (1) hogy a beavatkozás során a fájdalomcsillapító VAS és MME bevitel alapján értékelt korai fájdalomcsillapítás milyen mértékben közvetíti a ketorolak hatását a krónikus opioidhasználatra, (2) milyen mértékben közvetíti a korai fájdalomcsillapítás a A ketorolak a fájdalommérések funkcionális válaszát a BPI, PROMIS-PI és BRS segítségével értékelték, és (3) a korai fájdalomcsillapítás és a fájdalomra adott funkcionális válasz kombinációban vagy elkülönítésben milyen mértékben közvetíti a ketorolak hatását a krónikus opioidhasználatra .
A vizsgálat felépítése: 18 és 70 év közötti polytrauma betegeket vesznek fel, akiknek az új sérülés súlyossági pontszáma nagyobb, mint 9, ami megegyezik a közepes fokú sérüléssel, és a kezelés befejezésének biztosítására legalább 5 napos befogadás várható. A tapasztalt klinikai kutatószemélyzet minden felvételi és kizárási kritériumot szigorúan betartva azonosítja a betegeket. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelésre (15 mg ketorolak plusz SOC multimodális fájdalomcsillapítás 6 óránként 5 napon keresztül) vagy kontroll (hasonló mennyiségű sóoldat 6 óránként plusz SOC multimodális fájdalomcsillapítás 5 napon keresztül). A fájdalomra adott funkcionális válasz méréseit, beleértve a BPI-t, a PROMIS-PI-t és a BRS-t, a kórházi elbocsátáskor és a sérülés után 3 és 6 hónappal összegyűjtik. A fájdalom kimenetelét, beleértve a VAS-t és az MME-t is, rögzítik a beiratkozáskor, a fekvőbeteg-felvétel első öt napján, az elbocsátáskor és a klinikai nyomon követéskor. A kezelési és a kontrollcsoportokat a kezelési szándék elemzésével hasonlítják össze az elsődleges és másodlagos kimenetelek között. A közvetítő elemzések segítségével megértjük, hogy a korai fájdalomcsillapítás és a fájdalomra adott funkcionális válasz hogyan közvetíti a krónikus opioidhasználatra gyakorolt hatást vagy annak hiányát, hogy jobban megértsük azokat a tényezőket, amelyek ehhez a pusztító szövődményhez vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arun Aneja, MD, PhD
- Telefonszám: 617-726-6546
- E-mail: aaneja@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adam N Musick, BS
- Telefonszám: 617-643-1232
- E-mail: anmusick@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- William Obremskey, MD
- E-mail: william.obremskey@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen M Trochez
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg életkora: 18-70
- Beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR), aki beleegyezését adja
- Sebészi rögzítést igénylő mozgásszervi traumával rendelkező betegek felvételekor 9 feletti NISS
- Várható belépés ≥ 5 nap
- Angolul vagy spanyolul beszélő betegek
- Olyan betegek, akik legalább 6 hónapig követhetők intézetünkben
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora < 18 vagy > 70 év
- Azok a betegek, akik az értékelés előtt több mint 24 órával sérültek
- Hemorrhagiás sokk vagy jelentős vérzés veszélye
- Terhes vagy szoptató betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély szerepel
- Szteroidokat vagy immunmoduláló gyógyszereket krónikusan szedő, vagy szervátültetésen átesett betegek
- Krónikus vese-, máj-, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a kreatinin ≥ 1,30 mg/dl a felvétel során
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus, stroke vagy vérzési rendellenesség szerepel
- Sebészeti beavatkozást igénylő fej- vagy mellkassérülésben szenvedő betegek
- Ketorolakra allergiás vagy aszpirinre túlérzékeny betegek
- Krónikus opioidterápiában vagy opioidhasználati zavar miatti kezelésben részesülő betegek
- Nem megfelelő nyomon követéssel rendelkező betegek:
- Halál
- Az első elbocsátás után nincs nyomon követés
- Azok a betegek, akiknek nehézségei vannak a klinikai látogatások követésének fenntartásával, beleértve:
- Súlyos pszichiátriai állapotok,
- Instabil életkörülmények,
- Tervezett nyomon követés egy másik egészségügyi központban, amely nem vesz részt ebben a vizsgálatban,
- Lakjon távol a klinikától és/vagy
- Bebörtönzött
- Olyan betegek, akik jelenleg IV kábítószer-használók
- Olyan betegek, akiknek napi NSAID vagy aszpirin kezelésre van szükségük, kivéve a napi alacsony dózisú aszpirint (81 mg)
- A 14 napnál hosszabb kórházi tartózkodási idővel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Standard of Care (SOC) + Ketorolac
A kezelő kar 15 mg intravénás (IV) ketorolakot kap 6 óránként az első öt kórházi napon, a standard ellátás (SOC) multimodális fájdalomcsillapítása mellett, az egyes helyek intézményi protokollja szerint.
|
A ketorolak-trometamin egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely állatmodellekben fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
A ketorolak hatásmechanizmusa más NSAID-okhoz hasonlóan nem teljesen ismert, de összefüggésben lehet a prosztaglandinokkal.
A ketorolak-trometamin biológiai aktivitása az S-formához kapcsolódik.
A ketorolak-trometaminnak nincs nyugtató vagy szorongásoldó tulajdonsága.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Gondozási standard (SOC)
A placebo kar 6 óránként 2 ml intravénás (IV) sóoldatot kap az első öt kórházi napon, a standard ellátás (SOC) multimodális fájdalomcsillapításon kívül, az egyes helyszínek intézményi protokollja szerint.
|
A 0,9%-os nátrium-klorid injekció, az USP steril és nem pirogén.
Ez egy parenterális oldat, amely nátrium-kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben, intravénás beadásra.
Minden 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció (USP) 900 mg nátrium-kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben.
Elektrolit/1000 ml: nátrium (Na+) 154 mekv; klorid (Cl-) 154 mekv.
Az ozmolaritás 308 mOsmol/L (számított).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus opioidhasználat
Időkeret: 6 hónap
|
A traumát követő 6 hónapban folyamatos opioidhasználatnak minősül
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Beiratkozás, kórházi elbocsátás (2 hétig), 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
Fájdalomfelmérő eszköz, amely méri a fájdalom intenzitását és a fájdalom interferenciáját a páciens életében, beleértve a fájdalomcsillapítást, a fájdalom minőségét és a fájdalomérzékelést.
Minden kérdés 0-tól 10-ig van skálázva, ahol a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent.
|
Beiratkozás, kórházi elbocsátás (2 hétig), 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer-fájdalom interferencia (PROMIS-PI)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (legfeljebb 2 hét), 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
Az NIH által hitelesített eredménymérő, amely felméri, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a páciens napi tevékenységét.
Ezt egy T-score mérőszámmal mérik, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, 10 pedig a sokaság szórása.
A felmérés magasabb pontszáma rosszabb eredményt jelent, és azt jelzi, hogy a fájdalom jobban beavatkozik a páciens napi tevékenységeibe.
|
Kórházi elbocsátás (legfeljebb 2 hét), 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (legfeljebb 2 hét), 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
A páciens stresszből való kilábalási vagy felépülési képességének felmérésére kifejlesztett skála.
Ez a skála 6 kérdésből áll, 1-től 5-ig terjedő válaszlehetőségekkel.
A teljes pontszámot kiszámítjuk és átlagoljuk, hogy tükrözze a BRS pontszámot.
Az 1,00 és 2,99 közötti BRS pontszámok alacsony rugalmasságot, a 3,00 és 4,30 közötti értékek a normál rugalmasságot, a 4,31 és 5,00 közötti értékek pedig a magas rugalmasságot tükrözik.
|
Kórházi elbocsátás (legfeljebb 2 hét), 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Beiratkozás, első öt kórházi nap, kórházi elbocsátás (legfeljebb 2 hét), 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
Műszer, amely megkísérli megragadni a páciens fájdalomérzékelését egy kontinuum mentén.
Ezt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, az 50 a mérsékelt fájdalom, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Beiratkozás, első öt kórházi nap, kórházi elbocsátás (legfeljebb 2 hét), 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
Morfin milligramm-ekvivalensek (MME)
Időkeret: Beiratkozás, első öt kórházi nap, kórházi elbocsátás (2 hétig)
|
Az opioidfogyasztás standardizálására használt számítás.
|
Beiratkozás, első öt kórházi nap, kórházi elbocsátás (2 hétig)
|
Opioidok használata
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
Felmérés annak felmérésére, hogy a betegek ambuláns körülmények között használnak-e opioidokat
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap a traumát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Többszörös trauma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P003287
- HT9425-23-1-0413 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense PRORP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus opioidhasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Ketorolac injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország