Krátkodobý ketorolac v nízkých dávkách ke snížení chronického užívání opioidů u pacientů s ortopedickým polytraumatem

Pozadí: Posttraumatická bolest (PTP) může být u pacientů s polytraumatem obtížně kontrolovatelná. V současnosti opioidy slouží jako základní kámen pro léčbu bolesti navzdory jejich potenciálu pro komplikace včetně chronického užívání. Vzhledem k tomu není překvapivé, že nově vzniklé zneužívání opioidů je hlavní příčinou komplikací po polytraumatu a může být omezujícím faktorem při oddálení a/nebo bezpečném obnovení odpovědnosti před úrazem. Změny v zvládání bolesti jsou nutné, aby pomohly vojenskému personálu a civilistům urychleně a bezpečně se vrátit ke své povinnosti před zraněním. Ukázalo se, že časná krátkodobá plánovaná léčba ketorolakem snižuje akutní bolest a krátkodobé a střednědobé užívání opioidů, ale není známo, zda se to promítá do snížení chronického užívání opioidů.

Hypotéza/cíl: Tato studie se pokouší určit, zda časná naplánovaná krátkodobá léčba ketorolakem má trvalý dopad snížením chronického užívání opioidů. Studie bude také zkoumat, zda tato léčba zlepšuje funkci a odolnost, stejně jako zda včasná kontrola bolesti a/nebo funkční reakce na bolest zprostředkovávají (tj. jsou zodpovědné/vysvětlují) účinek intervence ketorolaku na chronické užívání opioidů.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Zjistit, zda u pacientů s ortopedickým polytraumatem, kteří dostávají IV ketorolac, 15 mg každých šest hodin, v kombinaci s analgezií standardní péče (SOC) po dobu prvních pěti dnů hospitalizace, je méně pravděpodobné, že se u nich rozvine chronické užívání opioidů, definované jako pokračující užívání po šesti hodinách měsíců po zranění ve srovnání s pacienty, kteří dostávali podobné injekce placeba v kombinaci s SOC.

Cíl 2: Zjistit, zda pacienti, kteří během hospitalizace dostávali konzistentní pětidenní kúru nízké dávky ketorolaku, mají zlepšenou funkční odpověď na bolest měřenou pomocí: 1) Brief Pain Inventory (BPI), 2) Informace o měření výsledků hlášených pacientem Systém – Interference bolesti (PROMIS-PI) a 3) skóre Brief Resilience Scale (BRS) při propuštění, 3 měsíce a 6 měsíců po zranění. Mezi těmito dvěma skupinami budou také porovnány sekundární výsledky měření bolesti, jako jsou data VAS a MME bolesti.

Cíl 3: Určit (1) rozsah, v jakém časná kontrola bolesti během intervence, hodnocená pomocí příjmu bolesti VAS a MME, zprostředkovává účinek ketorolaku na chronické užívání opioidů, (2) rozsah, v jakém časná kontrola bolesti zprostředkovává účinek ketorolac na funkční reakci na bolest, hodnocenou pomocí BPI, PROMIS-PI a BRS, a (3) rozsah, v jakém časná kontrola bolesti a funkční reakce na bolest v kombinaci nebo izolaci zprostředkovávají účinek ketorolaku na chronické užívání opioidů .

Uspořádání studie: Zařazeni budou pacienti s polytraumatem ve věku 18 až 70 let se skórem závažnosti nového poranění vyšším než 9, což odpovídá středně těžkému poranění, a předpokládaným přijetím po dobu nejméně 5 dnů, aby bylo zajištěno dokončení léčby. Zkušení pracovníci klinického výzkumu budou prospektivně identifikovat pacienty s přísným dodržováním všech kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou randomizováni k léčbě (15 mg ketorolaku plus multimodální analgezie SOC každých 6 hodin po dobu 5 dnů) nebo ke kontrole (podobný objem fyziologického roztoku každých 6 hodin plus multimodální analgezie SOC po dobu 5 dnů). Měření funkční odpovědi na bolest, včetně BPI, PROMIS-PI a BRS, budou shromažďována při propuštění z nemocnice a 3 a 6 měsíců po zranění. Výsledky měření bolesti, včetně VAS a MME, budou zaznamenány při zařazení, během prvních pěti dnů hospitalizace, při propuštění a při sledování na klinice. Léčebná a kontrolní skupina budou porovnány pomocí analýz záměru léčby napříč primárními a sekundárními výsledky. Mediační analýzy budou použity k pochopení toho, jak časná kontrola bolesti a funkční reakce na bolest zprostředkovávají účinek nebo nedostatek účinku na chronické užívání opiátů, abychom lépe porozuměli faktorům, které vedou k této zničující komplikaci.