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정형외과 다발성 외상 환자의 만성 아편유사제 사용을 줄이기 위한 저용량 단기 Ketorolac

2026년 5월 13일 업데이트: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

이 무작위 임상 시험의 목표는 저용량 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 케토롤락의 사용이 정형외과 다발성 외상 환자의 만성 아편유사제 사용 비율을 감소시키는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 입원 후 처음 5일 동안 예정된 케토롤락을 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 손상 후 6개월에 만성 아편유사제 사용이 발생할 가능성이 더 적습니까?
  2. 입원 후 처음 5일 동안 예정된 케토롤락이 퇴원 시, 부상 후 3개월, 6개월 후 통증에 대한 기능적 반응을 개선합니까?
  3. 케토롤락이 제공하는 조기 통증 조절은 급성 통증 및 아편유사제 사용 감소, 통증에 대한 기능적 반응 개선, 또는 둘 다를 통해 만성 아편유사제 사용을 감소합니까?

참가자는 등록되어 케토로락(치료) 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되어 입원 후 처음 5일 동안 6시간마다 제공됩니다. 통증 및 오피오이드 사용은 5일의 치료 기간 동안 매일 측정됩니다. 아편유사제 사용을 측정하고 통증 조사에 대한 기능적 반응을 퇴원 시, 부상 후 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 얻을 것입니다.

연구자들은 케토로락(치료)과 식염수(위약)를 비교하여 케토로락이 만성 아편유사제 사용을 줄이고 통증에 대한 기능적 반응을 향상시키는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 외상후 통증(PTP)은 다중외상 환자에서 조절하기 어려울 수 있습니다. 현재 오피오이드는 만성 사용을 포함한 합병증 가능성에도 불구하고 통증 관리의 초석 역할을 합니다. 이러한 점을 감안할 때, 새로 시작된 오피오이드 남용이 다발성 외상 후 합병증의 주요 원인이며 부상 전 책임을 지연 및/또는 안전하게 재개하는 데 제한 요소가 될 수 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 군인과 민간인이 신속하고 안전하게 부상 전 임무로 복귀할 수 있도록 통증 관리의 변화가 필요합니다. 조기 단기 케토롤락 치료는 급성 통증과 단기 및 중기 오피오이드 사용을 감소시키는 것으로 나타났지만 이것이 만성 오피오이드 사용 감소로 이어지는지는 알려져 있지 않습니다.

가설/목적: 이 연구는 초기에 계획된 단기 케토로락 치료 과정이 만성 오피오이드 사용을 줄임으로써 지속적인 영향을 미치는지 여부를 결정하려고 시도합니다. 연구에서는 또한 이 치료법이 기능과 회복력을 향상시키는지 여부뿐 아니라 초기 통증 조절 및/또는 통증에 대한 기능적 반응이 만성 아편유사제 사용에 대한 케토로락 개입의 효과를 중재(즉, 책임/설명)하는지 여부도 조사할 것입니다.

구체적인 목표:

목표 1: 입원 첫 5일 동안 표준 치료(SOC) 진통제와 함께 IV 케토로락 15mg을 6시간마다 투여받은 정형외과 다발성 외상 환자가 6세까지 지속되는 것으로 정의되는 만성 아편유사제 사용으로 발전할 가능성이 적은지 확인 SOC와 함께 유사한 위약 주사를 받은 환자와 비교하여 부상 후 몇 달 동안.

목표 2: 입원 기간 동안 지속적으로 저용량 케토로락을 5일간 투여받은 환자가 다음을 통해 측정된 통증에 대한 기능적 반응이 개선되었는지 확인합니다. 1) 간략한 통증 목록(BPI), 2) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭(PROMIS-PI) 및 3) 퇴원 시, 부상 후 3개월 및 6개월의 간략한 회복력 척도(BRS) 점수. 통증 VAS 및 MME 데이터와 같은 2차 통증 결과 측정도 두 그룹 간에 비교됩니다.

목표 3: (1) 통증 VAS 및 MME 섭취를 사용하여 평가된 개입 중 초기 통증 조절이 만성 아편유사제 사용에 대한 케토로락의 효과를 중재하는 정도, (2) 조기 통증 조절이 케토롤락의 효과를 중재하는 정도를 결정합니다. BPI, PROMIS-PI 및 BRS를 사용하여 평가된 통증 측정에 대한 기능적 반응에 대한 케토로락, 그리고 (3) 초기 통증 조절 및 통증에 대한 기능적 반응의 조합 또는 분리가 만성 아편유사제 사용에 대한 케토로락의 효과를 중재하는 정도 .

연구 설계: 새로운 손상 심각도 점수가 9보다 크고 중등도 손상과 일치하며 치료 완료를 보장하기 위해 최소 5일의 입원이 예상되는 18~70세의 다발성 외상 환자가 등록됩니다. 숙련된 임상 연구 직원은 모든 포함 및 제외 기준을 엄격하게 준수하는 환자를 전향적으로 식별합니다. 참가자는 치료(5일 동안 6시간마다 케토롤락 15mg + SOC 복합 진통제) 또는 대조군(6시간마다 유사한 양의 식염수 + 5일 동안 SOC 복합 진통제)으로 무작위 배정됩니다. BPI, PROMIS-PI 및 BRS를 포함한 통증에 대한 기능적 반응 측정값은 퇴원 시와 부상 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다. VAS 및 MME를 포함한 통증의 결과 측정은 등록 시, 입원 환자 입원 첫 5일 동안, 퇴원 시 및 임상 후속 조치 시 기록됩니다. 치료군과 대조군은 1차 및 2차 결과에 대한 치료 의도 분석을 사용하여 비교됩니다. 중재 분석은 조기 통증 조절과 통증에 대한 기능적 반응이 어떻게 만성 아편유사제 사용에 대한 효과 또는 효과 부족을 중재하는지 이해하여 이 파괴적인 합병증을 초래하는 요인을 더 잘 이해하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

458

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령: 18-70
  • 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인(LAR)
  • 수술적 고정이 필요한 근골격 외상으로 입원 당시 NISS > 9인 환자
  • 예상 입원 ≥ 5일
  • 영어 또는 스페인어를 구사하는 환자
  • 최소 6개월 동안 우리 시설에서 추적관찰이 가능한 환자

제외 기준:

  • 환자 연령 < 18세 또는 > 70세
  • 평가 전 24시간 이상 전에 부상을 입은 환자
  • 출혈성 쇼크 또는 심각한 출혈의 위험
  • 임신 중이거나 수유중인 환자
  • 활동성 위장관 출혈이나 궤양의 병력이 있는 환자
  • 스테로이드나 면역조절제를 만성적으로 사용하고 있거나 장기이식 병력이 있는 환자
  • 기존의 만성 신장, 간, 심장 또는 폐 질환이 있는 환자
  • 등록 기간 중 크레아티닌이 1.30mg/dL 이상인 환자
  • 심근경색, 뇌졸중, 출혈질환의 병력이 있는 환자
  • 머리 또는 흉부 손상으로 수술적 개입이 필요한 환자
  • 케토롤락에 대한 알레르기가 있거나 아스피린에 과민증이 있는 환자
  • 만성 오피오이드 치료를 받고 있거나 오피오이드 사용 장애로 치료를 받고 있는 환자
  • 후속 조치가 불충분한 환자:
  • 죽음
  • 최초 퇴원 후 후속조치 없음
  • 다음을 포함하여 진료소 방문에 대한 후속 조치를 유지하는 데 어려움을 겪는 환자:
  • 심각한 정신질환,
  • 불안정한 생활환경,
  • 본 연구에 참여하지 않은 다른 의료기관에서 후속 조치를 계획하고 있으며,
  • 진료소에서 멀리 떨어져 거주하는 경우 및/또는
  • 투옥됨
  • 현재 IV 약물 사용자인 환자
  • 매일 저용량 아스피린(81mg)을 제외하고 매일 NSAID 또는 아스피린 요법이 필요한 환자
  • 입원 기간이 14일 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료(SOC) + 케토롤락
치료군은 각 기관의 프로토콜에 따라 표준 다중 방식 진통요법(SOC)에 추가로 저용량 케토롤락 5일 처방을 받게 됩니다. 케토롤락은 수술 전후 기간 동안 6시간마다 15mg의 용량으로 정맥 주사됩니다. 5일 처방을 완료하기 전에 퇴원하는 참가자는 8시간마다 경구용 케토롤락 10mg으로 남은 치료를 완료하게 됩니다.
의약품: 케토로락주사
Ketorolac tromethamine은 동물 모델에서 진통 활성을 나타내는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 케토로락의 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 프로스타글란딘 참조 ID: 3281582 3 합성효소 억제와 관련이 있을 수 있습니다. 케토롤락 트로메타민의 생물학적 활성은 S형과 연관되어 있습니다. Ketorolac tromethamine은 진정제나 항불안제 특성을 가지고 있지 않습니다.
다른 이름들:
  • 토라돌
다른: 표준 치료(SOC) 다중 방식 통증 완화
각 참여 기관의 정형외과 외상 환자에 대한 수술 전후 통증 관리 기관별 프로토콜에 따라 결정된 표준 치료(SOC) 다중 방식 진통법. SOC에는 오피오이드, 아세트아미노펜, 국소 마취 및 기타 비NSAID 진통 방식이 포함될 수 있습니다. 케토롤락을 포함한 예정된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 5일간의 수술 전후 치료 기간 동안 허용되지 않습니다.
활성 비교기: 표준 치료 (SOC)
대조군은 각 기관의 프로토콜에 따라 표준 치료(SOC) 다중 모드 진통법을 받게 됩니다.
다른: 표준 치료(SOC) 다중 방식 통증 완화
각 참여 기관의 정형외과 외상 환자에 대한 수술 전후 통증 관리 기관별 프로토콜에 따라 결정된 표준 치료(SOC) 다중 방식 진통법. SOC에는 오피오이드, 아세트아미노펜, 국소 마취 및 기타 비NSAID 진통 방식이 포함될 수 있습니다. 케토롤락을 포함한 예정된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 5일간의 수술 전후 치료 기간 동안 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 오피오이드 사용
기간: 6 개월
외상 후 6개월 동안 지속적인 오피오이드 사용으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록(BPI)
기간: 입원, 퇴원(최대 2주), 외상 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
통증 완화, 통증의 질, 통증에 대한 환자의 인식 등을 포함하여 환자의 삶에서 통증의 강도와 통증의 간섭을 모두 측정하는 통증 평가 도구입니다. 각 질문은 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
입원, 퇴원(최대 2주), 외상 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭(PROMIS-PI)
기간: 병원 퇴원(최대 2주), 외상 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
통증이 환자의 일상 활동을 어떻게 방해하는지 평가하는 NIH 검증 결과 측정입니다. 이는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차인 T-점수 측정법을 사용하여 측정됩니다. 이 설문조사의 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며 통증이 환자의 일상 활동을 더 많이 방해한다는 것을 나타냅니다.
병원 퇴원(최대 2주), 외상 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 병원 퇴원(최대 2주), 외상 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
환자의 스트레스 회복 또는 회복 능력을 평가하기 위해 개발된 척도입니다. 이 척도는 1~5 범위의 답변 선택이 가능한 6개의 질문으로 구성됩니다. 총점은 BRS 점수를 반영하기 위해 계산되고 평균화됩니다. 1.00~2.99의 BRS 점수는 낮은 회복력을 나타내고, 3.00~4.30은 정상적인 회복력을 나타내며, 4.31~5.00의 점수는 높은 회복력을 나타냅니다.
병원 퇴원(최대 2주), 외상 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 등록, 입원 후 첫 5일, 퇴원(최대 2주), 외상 후 2주, 6주, 3개월 및 6개월
연속체를 따라 환자의 통증 인식을 포착하려고 시도하는 도구입니다. 이는 0~100의 척도로 측정되며, 0은 통증 없음, 50은 중간 정도의 통증, 100은 극심한 통증을 의미합니다.
등록, 입원 후 첫 5일, 퇴원(최대 2주), 외상 후 2주, 6주, 3개월 및 6개월
모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 등록, 입원 후 첫 5일, 퇴원(최대 2주)
오피오이드 소비를 표준화하는 데 사용되는 계산입니다.
등록, 입원 후 첫 5일, 퇴원(최대 2주)
오피오이드 사용
기간: 외상 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
환자가 외래 진료 환경에서 오피오이드를 사용하고 있는지 평가하기 위한 설문조사
외상 후 2주, 6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P003287
  • HT9425-23-1-0413 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense PRORP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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