Niedrig dosiertes kurzfristiges Ketorolac zur Reduzierung des chronischen Opioidkonsums bei Patienten mit orthopädischem Polytrauma

Hintergrund: Posttraumatische Schmerzen (PTP) können bei Polytraumapatienten schwer zu kontrollieren sein. Gegenwärtig dienen Opioide als Eckpfeiler der Schmerzbehandlung, obwohl sie bei chronischem Gebrauch zu Komplikationen führen können. Vor diesem Hintergrund ist es nicht verwunderlich, dass neu aufgetretener Opioidmissbrauch eine der Hauptursachen für Komplikationen nach einem Polytrauma ist und ein limitierender Faktor bei der Verzögerung und/oder sicheren Wiederaufnahme von Verantwortungen vor der Verletzung sein kann. Änderungen in der Schmerzbehandlung sind erforderlich, um Militärangehörigen und Zivilisten zu helfen, schnell und sicher zu ihrem Dienst vor der Verletzung zurückzukehren. Es hat sich gezeigt, dass eine frühe kurzfristige geplante Ketorolac-Behandlung akute Schmerzen und den kurz- und mittelfristigen Opioidkonsum verringert. Ob sich dies jedoch in einem verringerten chronischen Opioidkonsum niederschlägt, ist unbekannt.

Hypothese/Ziel: Diese Studie versucht festzustellen, ob eine frühzeitig geplante Kurzzeitbehandlung mit Ketorolac eine nachhaltige Wirkung hat, indem sie den chronischen Opioidkonsum verringert. Die Studie wird auch untersuchen, ob diese Behandlung die Funktion und Belastbarkeit verbessert und ob eine frühzeitige Schmerzkontrolle und/oder die funktionelle Reaktion auf Schmerzen die Wirkung der Ketorolac-Intervention auf den chronischen Opioidkonsum vermitteln (d. h. für sie verantwortlich sind/erklären).

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob orthopädische Polytraumapatienten, die alle sechs Stunden iv Ketorolac, 15 mg, in Kombination mit Standard-of-Care-Analgesie (SOC) in den ersten fünf stationären Tagen erhalten, weniger wahrscheinlich einen chronischen Opioidkonsum entwickeln, definiert als fortgesetzter Konsum nach sechs Tagen Monate nach der Verletzung im Vergleich zu Patienten, die ähnliche Placebo-Injektionen in Kombination mit SOC erhielten.

Ziel 2: Feststellung, ob Patienten, die während des stationären Aufenthalts eine konsistente fünftägige Behandlung mit niedrig dosiertem Ketorolac erhalten haben, eine verbesserte funktionelle Reaktion auf Schmerzen aufweisen, gemessen über: 1) Brief Pain Inventory (BPI), 2) Informationen zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse System – Schmerzinterferenz (PROMIS-PI) und 3) Brief Resilience Scale (BRS)-Werte bei der Entlassung, 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung. Sekundäre Schmerzergebnismaße wie Schmerz-VAS- und MME-Daten werden ebenfalls zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Ziel 3: Bestimmen Sie (1) das Ausmaß, in dem die frühe Schmerzkontrolle während des Eingriffs, bewertet anhand der Schmerz-VAS- und MME-Einnahme, die Wirkung von Ketorolac auf den chronischen Opioidkonsum vermittelt, (2) das Ausmaß, in dem die frühe Schmerzkontrolle die Wirkung von vermittelt Ketorolac auf die funktionelle Reaktion auf Schmerzen, bewertet anhand von BPI, PROMIS-PI und BRS, und (3) das Ausmaß, in dem eine frühe Schmerzkontrolle und die funktionelle Reaktion auf Schmerzen in Kombination oder isoliert die Wirkung von Ketorolac auf den chronischen Opioidkonsum vermitteln .

Studiendesign: Es werden Polytrauma-Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem New Injury Severity Score von mehr als 9, was einer mittelschweren Verletzung entspricht, und einer voraussichtlichen Aufnahmedauer von mindestens 5 Tagen, um den Abschluss der Behandlung sicherzustellen, aufgenommen. Erfahrenes klinisches Forschungspersonal wird prospektiv Patienten identifizieren, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien strikt einhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung (15 mg Ketorolac plus multimodale SOC-Analgesie alle 6 Stunden für 5 Tage) oder einer Kontrollgruppe (ähnliches Kochsalzvolumen alle 6 Stunden plus multimodale SOC-Analgesie für 5 Tage) zugeteilt. Messungen der funktionellen Reaktion auf Schmerzen, einschließlich BPI, PROMIS-PI und BRS, werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3 und 6 Monate nach der Verletzung erhoben. Ergebnismaße für Schmerzen, einschließlich VAS und MME, werden bei der Einschreibung, während der ersten fünf Tage der stationären Aufnahme, bei der Entlassung und bei Nachuntersuchungen in der Klinik aufgezeichnet. Die Behandlungs- und Kontrollgruppen werden anhand der Intention-to-Treat-Analysen über die primären und sekundären Endpunkte hinweg verglichen. Mediationsanalysen werden verwendet, um zu verstehen, wie eine frühe Schmerzkontrolle und die funktionelle Reaktion auf Schmerzen die Wirkung oder das Fehlen einer Wirkung auf den chronischen Opioidkonsum vermitteln, um die Faktoren besser zu verstehen, die zu dieser verheerenden Komplikation führen.