整形外科多発性外傷患者における慢性オピオイド使用を減らすための低用量短期ケトロラック
このランダム化臨床試験の目的は、低用量の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であるケトロラックの使用が、整形外科多発性外傷患者における慢性オピオイド使用率を低下させるかどうかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 最初の入院5日間に計画的にケトロラックを投与された患者は、プラセボを投与された患者と比較して、受傷後6か月の時点で慢性オピオイド使用を発症する可能性が低いですか?
- 最初の入院 5 日間に計画的にケトロラックを投与すると、退院時、受傷後 3 か月、および 6 か月後の痛みに対する機能的反応が改善されますか?
- ケトロラックによる早期疼痛制御は、急性疼痛とオピオイド使用の減少、疼痛に対する機能的反応の改善、またはその両方を通じて慢性オピオイド使用を減少させるのでしょうか?
参加者は登録され、ケトロラク（治療）群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられ、入院から最初の5日間は6時間ごとに投与される。 5日間の治療期間中、痛みとオピオイドの使用量が毎日測定されます。 オピオイドの使用量が測定され、退院時、受傷後2週間、6週間、3か月、6か月後に疼痛調査に対する機能的反応が得られます。
研究者はケトロラック（治療）と生理食塩水（プラセボ）を比較し、ケトロラックが慢性的なオピオイドの使用を減らし、痛みに対する機能的反応を改善するかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 多発性外傷患者では、外傷後疼痛 (PTP) をコントロールすることが困難な場合があります。 現在、オピオイドは慢性使用などの合併症の可能性があるにもかかわらず、疼痛管理の基礎となっています。 このことを考慮すると、新たに発症したオピオイド乱用が多発性外傷後の合併症の主な原因であり、受傷前の責任を遅らせたり安全に再開したりする際の制限要因となり得ることは驚くべきことではありません。 軍人や民間人が迅速かつ安全に負傷前の任務に復帰できるようにするには、疼痛管理の変更が必要です。 早期の短期計画ケトロラック治療は、急性の痛みと短期および中期のオピオイド使用を減少させることが示されていますが、これが慢性オピオイド使用の減少につながるかどうかは不明です。
仮説/目的: この研究は、ケトロラク治療の早期に計画された短期コースが、慢性オピオイド使用を減らすことによって持続的な効果をもたらすかどうかを判断することを試みます。 この研究では、この治療が機能と回復力を改善するかどうか、また初期の疼痛コントロールおよび/または疼痛に対する機能的反応が、慢性オピオイド使用に対するケトロラック介入の効果を媒介するかどうか（つまり、その影響を担う/説明するかどうか）も調査する予定です。
具体的な目的:
目的 1: 入院患者の最初の 5 日間、標準治療 (SOC) 鎮痛と組み合わせてケトロラック 15 mg を 6 時間ごとに IV 投与された整形外科多発性外傷患者が、6 日間の継続使用と定義される慢性オピオイド使用を発症する可能性が低いかどうかを判断するSOC と同様のプラセボ注射を受けた患者と比較した。
目的 2: 入院中に一貫して低用量ケトロラックの 5 日間のコースを受けた患者が、以下の方法で測定された痛みに対する機能的反応が改善したかどうかを判断する: 1) 簡易疼痛インベントリ (BPI)、2) 患者報告のアウトカム測定情報システム - 疼痛干渉 (PROMIS-PI)、および 3) 退院時、受傷後 3 か月、および 6 か月後の簡易回復力スケール (BRS) スコア。 痛みのVASデータやMMEデータなどの二次的な痛みのアウトカム指標も2つのグループ間で比較されます。
目的 3: (1) 介入中の初期の疼痛コントロールが、慢性オピオイド使用に対するケトロラックの効果を媒介する範囲 (2) 初期の疼痛コントロールがケトロラックの効果を媒介する程度 (疼痛 VAS および MME 摂取を使用して評価) を決定する。 BPI、PROMIS-PI、および BRS を使用して評価された、疼痛に対する機能的反応に関するケトロラックの測定、および (3) 初期の疼痛制御と疼痛に対する機能的反応の組み合わせまたは単独でのケトロラックの慢性オピオイド使用に対する効果を媒介する程度。
研究デザイン: 新規損傷重症度スコアが 9 を超え、中等度の損傷と一致し、治療を確実に完了するために少なくとも 5 日間の入院が予想される 18 歳から 70 歳の多発性外傷患者が登録されます。 経験豊富な臨床研究スタッフが、すべての包含基準と除外基準を厳密に遵守している患者を前向きに特定します。 参加者は、治療（15 mgのケトロラクと6時間ごとのSOC多峰性鎮痛を5日間）または対照（6時間ごとの同量の生理食塩水と5日間のSOC多峰性鎮痛）に無作為に割り付けられます。 BPI、PROMIS-PI、BRS などの疼痛に対する機能的反応の測定値は、退院時と受傷後 3 か月および 6 か月後に収集されます。 ＶＡＳおよびＭＭＥを含む疼痛の結果測定は、登録時、入院の最初の５日間、退院時、および診療所のフォローアップ時に記録される。 治療群と対照群は、一次アウトカムと二次アウトカムにわたる治療意図分析を使用して比較されます。 媒介分析は、初期の疼痛コントロールと疼痛に対する機能的反応が、慢性オピオイド使用に対する効果または効果の欠如をどのように媒介するかを理解するために使用され、この壊滅的な合併症を引き起こす要因をよりよく理解するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arun Aneja, MD, PhD
- 電話番号：617-726-6546
- メール：aaneja@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Healy S. Vise, BS
- 電話番号：617-643-1232
- メール：hvise@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Arun Aneja, MD, PhD
- メール：aaneja@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Healy Vise, BS
- メール：hvise@mgh.harvard.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- William Obremskey, MD
- メール：william.obremskey@vumc.org
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コンタクト：
- Karen M Trochez
- メール：karen.m.trochez@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢: 18-70
- 同意を提供できる患者または法定代理人（LAR）
- 入院時にNISSが9以上で、外科的固定を必要とする筋骨格系外傷のある患者
- 入院予定日 5 日以上
- 英語またはスペイン語を話す患者
- 当院で6ヶ月以上経過観察が可能な患者様
除外基準:
- 患者の年齢<18歳または>70歳
- 評価の24時間以上前に傷害を負った患者
- 出血性ショックまたは重大な出血のリスク
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 活動性の胃腸出血または潰瘍形成の病歴のある患者
- ステロイドまたは免疫調節薬の慢性使用または臓器移植の病歴のある患者
- 既存の慢性腎疾患、肝臓疾患、心臓疾患、または肺疾患のある患者
- 登録時のクレアチニン値が 1.30 mg/dL 以上の患者
- 心筋梗塞、脳卒中、出血性疾患の既往歴のある患者
- 外科的介入が必要な頭部または胸部損傷のある患者
- ケトロラックに対するアレルギーまたはアスピリンに対する過敏症のある患者
- 慢性オピオイド療法またはオピオイド使用障害の治療を受けている患者
- フォローアップが不十分な患者：
- 死
- 初回退院後のフォローアップなし
- クリニック受診のフォローアップを維持することが困難な患者には、次のような患者が含まれます。
- 重度の精神疾患、
- 不安定な生活環境、
- この研究に参加していない別の医療センターで計画されたフォローアップ、
- クリニックから遠方に住んでいる、および/または
- 投獄された
- 現在点滴薬を使用している患者
- 毎日の低用量アスピリン (81 mg) を除き、毎日の NSAID またはアスピリンの投与を必要とする患者
- 入院期間が14日を超える患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療（SOC） + ケトロラク
治療群は、各施設の施設プロトコルに従った標準治療（SOC）多様式鎮痛法に加えて、低用量ケトロラクの5日間スケジュールコースを受けることになります。
ケトロラクは、周術期において6時間ごとに15 mgの用量で静脈内投与されます。
5日間のレジメンを完了する前に退院した参加者は、経口ケトロラク10 mgを8時間ごとに投与して残りの治療を完了します。
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ケトロラック トロメタミンは、動物モデルで鎮痛作用を示す非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。
ケトロラクの作用機序は、他の NSAID と同様、完全には理解されていませんが、プロスタグランジン合成酵素阻害に関連している可能性があります。
ケトロラック トロメタミンの生物学的活性は S 型と関連しています。
ケトロラック トロメタミンには、鎮静作用や抗不安作用はありません。
他の名前：
各参加施設の整形外科外傷患者に対する周術期疼痛管理の施設プロトコルに基づいて決定される、標準治療（SOC）マルチモーダル鎮痛法。
SOCには、オピオイド、アセトアミノフェン、局所麻酔、その他の非NSAID鎮痛法が含まれる場合があります。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ケトロラクを含むスケジュール投与は、5日間の周術期治療期間中は許可されません。
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アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）
対照群は、各施設の施設プロトコルに従って、標準的なケア（SOC）の多様式鎮痛法を受けます。
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各参加施設の整形外科外傷患者に対する周術期疼痛管理の施設プロトコルに基づいて決定される、標準治療（SOC）マルチモーダル鎮痛法。
SOCには、オピオイド、アセトアミノフェン、局所麻酔、その他の非NSAID鎮痛法が含まれる場合があります。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ケトロラクを含むスケジュール投与は、5日間の周術期治療期間中は許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性オピオイド使用
時間枠：6ヵ月
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外傷後6ヵ月におけるオピオイドの継続使用と定義される
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：登録、退院（最長 2 週間）、外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月
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痛みの軽減、痛みの質、患者の痛みの認識など、痛みの強度と患者の生活における痛みの干渉の両方を測定する痛み評価ツール。
各質問は 0 から 10 までのスケールで表され、スコアが高いほど痛みが悪化していることを意味します。
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登録、退院（最長 2 週間）、外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月
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患者報告の転帰測定情報システム - 疼痛干渉 (PROMIS-PI)
時間枠：退院（最長 2 週間）、外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月
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痛みが患者の日常生活にどのような影響を与えるかを評価する、NIH によって検証された結果尺度。
これは、関連する参照母集団の平均が 50、母集団の標準偏差が 10 である T スコア指標を使用して測定されます。
この調査のスコアが高いほど転帰が悪く、痛みが患者の日常生活にさらに支障をきたしていることを表します。
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退院（最長 2 週間）、外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月
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簡易レジリエンス スケール (BRS)
時間枠：退院（最長 2 週間）、外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月
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患者がストレスから立ち直り、回復する能力を評価するために開発された尺度。
このスケールは 6 つの質問で構成され、回答の選択肢は 1 ～ 5 です。
合計スコアが計算され、BRS スコアを反映するために平均化されます。
1.00 ～ 2.99 の BRS スコアは低反発力を反映し、3.00 ～ 4.30 は通常の反発力を反映し、4.31 ～ 5.00 のスコアは高反発力を反映します。
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退院（最長 2 週間）、外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：登録、最初の入院 5 日、退院 (最長 2 週間)、外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月
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患者の痛みの認識を連続的に捉えようとする装置。
これは 0 ～ 100 のスケールで測定され、0 は痛みがないこと、50 は中程度の痛み、100 は可能な限り最悪の痛みです。
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登録、最初の入院 5 日、退院 (最長 2 週間)、外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月
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モルヒネミリグラム当量（MME）
時間枠：登録、最初の5日間の入院、退院（最長2週間）
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オピオイドの摂取を標準化するために使用される計算。
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登録、最初の5日間の入院、退院（最長2週間）
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オピオイドの使用
時間枠：外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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外来患者がオピオイドを使用しているかどうかを評価するための調査
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外傷後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arun Aneja, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P003287
- HT9425-23-1-0413 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense PRORP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ケトロラック注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません