Krótkoterminowy ketorolak w małych dawkach w celu ograniczenia przewlekłego stosowania opioidów u pacjentów ortopedycznych z urazami wielonarządowymi

Wstęp: Ból pourazowy (PTP) może być trudny do opanowania u pacjentów po urazach wielonarządowych. Obecnie opioidy stanowią podstawę leczenia bólu, pomimo ich potencjalnego ryzyka powikłań, w tym przewlekłego stosowania. Biorąc to pod uwagę, nie jest zaskakujące, że nowo powstałe nadużywanie opioidów jest główną przyczyną powikłań po urazach wielonarządowych i może być czynnikiem ograniczającym w opóźnianiu i/lub bezpiecznym powrocie do obowiązków sprzed urazu. Konieczne są zmiany w leczeniu bólu, aby pomóc personelowi wojskowemu i cywilom szybko i bezpiecznie powrócić do obowiązków sprzed urazu. Wykazano, że wczesne, krótkoterminowe leczenie ketorolakiem zmniejsza ostry ból oraz krótkotrwałe i średnioterminowe stosowanie opioidów, ale nie wiadomo, czy przekłada się to na zmniejszenie przewlekłego używania opioidów.

Hipoteza/cel: W badaniu tym podjęto próbę ustalenia, czy wczesne zaplanowane krótkotrwałe leczenie ketorolakiem ma trwały wpływ poprzez zmniejszenie przewlekłego używania opioidów. W badaniu zostanie również zbadane, czy leczenie to poprawia funkcjonowanie i odporność, a także czy wczesna kontrola bólu i/lub funkcjonalna odpowiedź na ból pośredniczą (tj. są odpowiedzialne za/wyjaśniają) wpływ interwencji ketorolakiem na przewlekłe używanie opioidów.

Cele szczegółowe:

Cel 1: Określenie, czy u pacjentów ortopedycznych po urazach wielonarządowych, którzy otrzymują dożylnie ketorolak w dawce 15 mg co sześć godzin w skojarzeniu ze standardową terapią przeciwbólową (SOC) przez pierwsze pięć dni pobytu w szpitalu, istnieje mniejsze ryzyko rozwoju przewlekłego używania opioidów, definiowanego jako ciągłe używanie opioidów w wieku sześciu lat. miesięcy po urazie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podobne zastrzyki placebo w skojarzeniu z SOC.

Cel 2: Określenie, czy u pacjentów, którzy podczas pobytu w szpitalu otrzymywali konsekwentny pięciodniowy cykl stosowania ketorolaku w małych dawkach, zaobserwowano poprawę czynnościowej reakcji na ból mierzoną za pomocą: 1) Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), 2) Informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta System — zakłócenia bólowe (PROMIS-PI) oraz 3) wyniki w skali krótkiej odporności (BRS) przy wypisie, 3 i 6 miesięcy po urazie. Między obiema grupami zostaną także porównane pomiary drugorzędnych wyników leczenia bólu, takie jak ból VAS i dane MME.

Cel 3: Określenie (1) stopnia, w jakim wczesna kontrola bólu podczas interwencji, oceniana za pomocą VAS bólu i spożycia MME, pośredniczy w wpływie ketorolaku na przewlekłe używanie opioidów, (2) w jakim stopniu wczesna kontrola bólu pośredniczy w działaniu ketorolaku na miarową odpowiedź funkcjonalną na ból, ocenianą za pomocą BPI, PROMIS-PI i BRS oraz (3) stopień, w jakim wczesna kontrola bólu i odpowiedź funkcjonalna na ból w skojarzeniu lub izolacji pośredniczą w wpływie ketorolaku na przewlekłe używanie opioidów .

Projekt badania: Do badania zostaną włączeni pacjenci z urazami wielonarządowymi w wieku od 18 do 70 lat, u których stopień ciężkości nowego urazu był większy niż 9, co odpowiada umiarkowanemu urazowi i których przyjęcie przewidywane jest na co najmniej 5 dni w celu zapewnienia zakończenia leczenia. Doświadczony personel zajmujący się badaniami klinicznymi będzie prospektywnie identyfikować pacjentów, jeśli będą ściśle przestrzegać wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia (15 mg ketorolaku i multimodalna analgezja SOC co 6 godzin przez 5 dni) lub grupy kontrolnej (podobna objętość soli fizjologicznej co 6 godzin plus multimodalna analgezja SOC przez 5 dni). Pomiary odpowiedzi funkcjonalnej na ból, w tym BPI, PROMIS-PI i BRS, będą zbierane przy wypisie ze szpitala oraz 3 i 6 miesięcy po urazie. Wyniki pomiarów bólu, w tym VAS i MME, będą rejestrowane podczas włączenia do badania, w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia do szpitala, przy wypisie i podczas wizyt kontrolnych w klinice. Grupy leczone i kontrolne zostaną porównane przy użyciu analizy zamiaru leczenia w odniesieniu do wyników pierwotnych i wtórnych. Analizy mediacji zostaną wykorzystane do zrozumienia, w jaki sposób wczesna kontrola bólu i funkcjonalna odpowiedź na ból pośredniczą w wpływie lub braku efektu przewlekłego używania opioidów, aby lepiej zrozumieć czynniki prowadzące do tego wyniszczającego powikłania.