Ketorolac a basso dosaggio a breve termine per ridurre l'uso cronico di oppioidi nei pazienti ortopedici politraumatizzati

Background: il dolore post-traumatico (PTP) può essere difficile da controllare nei pazienti politraumatizzati. Attualmente, gli oppioidi rappresentano la pietra angolare per la gestione del dolore nonostante il loro potenziale rischio di complicazioni, compreso l’uso cronico. Detto questo, non sorprende che l’abuso di oppioidi di nuova insorgenza sia una delle principali cause di complicanze successive al politrauma e possa essere un fattore limitante nel ritardare e/o riprendere in sicurezza le responsabilità pre-infortunio. Sono necessari cambiamenti nella gestione del dolore per aiutare il personale militare e i civili a tornare rapidamente e in sicurezza al loro dovere prima dell’incidente. È stato dimostrato che il trattamento programmato precoce con ketorolac a breve termine riduce il dolore acuto e l’uso di oppioidi a breve e medio termine, ma non è noto se ciò si traduca in una diminuzione dell’uso cronico di oppioidi.

Ipotesi/Obiettivo: questo studio tenta di determinare se un ciclo di trattamento a breve termine programmato precocemente con ketorolac abbia un impatto duraturo diminuendo l'uso cronico di oppioidi. Lo studio indagherà anche se questo trattamento migliora la funzione e la resilienza, nonché se il controllo precoce del dolore e/o la risposta funzionale al dolore mediano (cioè sono responsabili/spiegano) l’effetto dell’intervento di ketorolac sull’uso cronico di oppioidi.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare se i pazienti ortopedici politraumatizzati che ricevono ketorolac IV, 15 mg ogni sei ore, in combinazione con l'analgesia standard di cura (SOC) per i primi cinque giorni di degenza hanno meno probabilità di sviluppare un uso cronico di oppioidi, definito come uso continuato a sei mesi dopo l’infortunio, rispetto ai pazienti che ricevevano iniezioni di placebo simili in combinazione con SOC.

Obiettivo 2: determinare se i pazienti che hanno ricevuto un ciclo costante di cinque giorni di ketorolac a basso dosaggio durante la degenza ospedaliera hanno una migliore risposta funzionale al dolore misurata tramite: 1) Breve inventario del dolore (BPI), 2) Informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente Sistema - Interferenza del dolore (PROMIS-PI) e 3) Punteggi della Brief Resilience Scale (BRS) alla dimissione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio. Tra i due gruppi verranno confrontate anche le misure secondarie degli esiti del dolore, come i dati VAS e MME del dolore.

Obiettivo 3: Determinare (1) la misura in cui il controllo precoce del dolore durante l’intervento, valutato utilizzando la VAS del dolore e l’assunzione di MME, media l’effetto di ketorolac sull’uso cronico di oppioidi, (2) la misura in cui il controllo precoce del dolore media l’effetto di ketorolac sulla risposta funzionale alle misure del dolore, valutata utilizzando BPI, PROMIS-PI e BRS, e (3) la misura in cui il controllo precoce del dolore e la risposta funzionale al dolore in combinazione o isolamento mediano l'effetto di ketorolac sull'uso cronico di oppioidi .

Disegno dello studio: Verranno arruolati pazienti politraumatizzati di età compresa tra 18 e 70 anni con un nuovo punteggio di gravità della lesione superiore a 9, compatibile con lesioni moderate e ricovero anticipato di almeno 5 giorni per garantire il completamento del trattamento. Il personale esperto di ricerca clinica identificherà in modo prospettico i pazienti rispettando rigorosamente tutti i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento (15 mg di ketorolac più analgesia multimodale SOC ogni 6 ore per 5 giorni) o controllo (volume simile di soluzione salina ogni 6 ore più analgesia multimodale SOC per 5 giorni). Le misure della risposta funzionale al dolore, inclusi BPI, PROMIS-PI e BRS, verranno raccolte alla dimissione dall'ospedale e 3 e 6 mesi dopo l'infortunio. Le misure di esito del dolore, inclusi VAS e MME, saranno registrate al momento dell'arruolamento, durante i primi cinque giorni di ricovero ospedaliero, alla dimissione e ai follow-up clinici. I gruppi di trattamento e di controllo verranno confrontati utilizzando l'analisi dell'intenzione al trattamento tra i risultati primari e secondari. Le analisi di mediazione verranno utilizzate per comprendere in che modo il controllo precoce del dolore e la risposta funzionale al dolore mediano l’effetto o la mancanza di effetto sull’uso cronico di oppioidi per comprendere meglio i fattori che portano a questa complicanza devastante.