托法替布治疗结节性痒疹的疗效和安全性
托法替布治疗结节性痒疹患者的疗效和安全性：一项前瞻性、观察性试点研究
本观察的目的是评估托法替布治疗难治性结节性痒疹的有效性和安全性。其旨在回答的主要问题是
- 托法替布对治疗结节性痒疹的长期效果是否有效。
- 从长远来看，托法替布对于结节性痒疹患者是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ru Dai
- 电话号码：+8615982215914
- 邮箱：dairu@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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接触：
- Ru Dai, Ph.D
- 电话号码：86 15982215914
- 邮箱：dairu@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 诊断为 PN 且持续时间超过 6 个月的患者；
- 存在至少 10 个瘙痒结节；
- 研究前一周最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分≥7；
- 超过 2 周的无效局部糖皮质激素治疗或抗组胺药治疗史；
- 签署知情同意书并配合随访并遵守研究方案。
排除标准：
- 目前使用生物制剂、全身性糖皮质激素或免疫抑制剂；过去使用过 JAK 抑制剂；
- 怀孕或哺乳期；
- 患者全血细胞计数、肝功能、肾功能检查异常；
- 存在任何感染或炎症；存在活动性肿瘤或肿瘤并发症的风险增加；
- 可能干扰研究评估或使研究评估复杂化的系统性合并症。
- 6 个月内患有特应性皮炎的患者被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托法替尼
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托法替尼片剂 5 毫克，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者的整体评估
大体时间：长达 12 周
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11 分制，范围从 -5（明显恶化）到 5（显着改善）分。
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长达 12 周
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痒疹活动评分
大体时间：长达 12 周
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PAS 是一份包含 7 项的问卷，评估瘙痒性皮损的类型、分布和大小、代表性身体面积和皮损的确切数量、顶部有抓痕/结痂的瘙痒性皮损百分比的活动性以及治愈的百分比瘙痒性病变，这被证明是随着时间的推移客观测量 PN 患者的有用工具。
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长达 12 周
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第 12 周时的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：长达 12 周
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VAS是在10厘米水平线上的瘙痒视觉标度，其左端标记为“无瘙痒”，右端标记为“可想象的最严重的瘙痒”。
我们将过去 24 小时的平均瘙痒定义为 VAS24h，平均值，将过去 4 周的最严重和平均瘙痒定义为 VAS4w，最差和 VAS4w，平均值。
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长达 12 周
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第 12 周的数字评分表
大体时间：长达 12 周
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NRS 是一个类似的工具，用于测量瘙痒程度，范围从 0（不痒）到 10（难以忍受的痒）。
同样，我们使用 NRS 将过去 24 小时的平均和最严重瘙痒定义为 NRS24h（平均）和 NRS24h（最严重）。
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长达 12 周
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第 12 周的言语评分量表 (VRS)
大体时间：长达 12 周
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VRS是一个5点问卷，表示不同的瘙痒强度如下：0=无； 1=轻度； 2=中等； 3=严重； 4=非常严重。
VRS24h、平均、VRS24h、最差和 VRSevening 代表 VRS 的 24 小时平均、最差以及平均夜间瘙痒。
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长达 12 周
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第 12 周皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：长达 12 周
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DLQI 是一份分数范围为 0 到 30 的问卷。
总分30分代表瘙痒导致的最差生活质量，分值变化≥4分被认为具有临床重要意义。
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长达 12 周
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第 12 周时痒的特定生活质量 (Itchy QoL)
大体时间：长达 12 周
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瘙痒生活质量包括 22 项瘙痒特异性项目，如下：6 项症状、7 项功能限制和 9 项情绪。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周和第 16 周 WI-NRS 较基线降低 ≥4 分的患者比例。
大体时间：长达 16 周
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WI-NRS 代表最严重瘙痒数字评定量表分数
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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