Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s prurigo nodularis

28. března 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s prurigo nodularis: prospektivní, observační pilotní studie

Cílem tohoto pozorování je zhodnotit účinnost a bezpečnost tofacitinibu při léčbě refrakterního prurigo nodularis. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou

  1. zda je tofacitinib účinný při léčbě prurigo nodularis v dlouhodobém horizontu.
  2. zda je tofacitinib bezpečný u pacientů s prurigo nodularis v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let;
  2. pacienti s diagnózou PN s trváním delším než 6 měsíců;
  3. přítomnost alespoň 10 svědivých uzlů;
  4. skóre Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥7 jeden týden před studií;
  5. anamnéza více než 2 týdnů neúčinné lokální léčby glukokortikoidy nebo antihistaminické léčby;
  6. podepsal informovaný souhlas a spolupracoval při sledování a dodržel protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. současné používané biologické, systémové glukokortikoidy nebo imunosupresiva; v minulosti užívané inhibitory jak;
  2. byly těhotné nebo kojící;
  3. abnormální nálezy kompletního krevního obrazu pacientů, jaterních funkcí a testů funkce ledvin;
  4. přítomnost jakékoli infekce nebo zánětu; přítomnost aktivních nádorů nebo zvýšené riziko nádorových komplikací；
  5. systémové komorbidity, které by mohly narušovat nebo komplikovat hodnocení studie.
  6. ti, kteří prodělali atopickou dermatitidu během 6 měsíců, byli z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tofacitinibu
Lék: Tofacitinib 5 MG
5 mg tableta tofacitinibu dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: až 12 týdnů
11bodová stupnice od -5 (zjevné zhoršení) do 5 (výrazné zlepšení) bodů.
až 12 týdnů
Skóre aktivity Prurigo
Časové okno: až 12 týdnů
PAS je 7-položkový dotazník hodnotící typ, distribuci a velikost pruriginózních lézí, reprezentativní plochu těla a přesný počet lézí, aktivitu ve smyslu procenta pruriginózních lézí s exkoriacemi/krustami navrchu a procenta zhojených pruriginózních lézí, což se ukázalo jako užitečný nástroj k objektivnímu měření pacientů s PN v průběhu času.
až 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) v týdnu 12
Časové okno: až 12 týdnů
VAS je vizuální stupnice pro svědění na vodorovné 10cm linii, na které je levý konec označen jako „žádné svědění“ a pravý konec je označen jako „nejhorší představitelné svědění“. Průměrný pruritus za posledních 24 hodin jsme definovali jako VAS24h, průměr, a nejhorší a průměrný pruritus za poslední 4 týdny jako VAS4w, nejhorší a VAS4w, průměr.
až 12 týdnů
Číselná stupnice hodnocení ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
NRS je podobný nástroj pro měření svědění v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nesnesitelné svědění). Podobně jsme definovali průměrné a nejhorší svědění za posledních 24 hodin pomocí NRS jako NRS24h, průměrné a NRS24h, nejhorší.
až 12 týdnů
Verbální hodnotící stupnice (VRS) ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
VRS je 5bodový dotazník, který indikoval různé intenzity svědění následovně: 0=žádné; 1 = mírný; 2=střední; 3=těžké; 4= velmi závažné. VRS24h, průměr, VRS24h, nejhorší a VRSevening představovaly 24hodinový průměr, nejhorší a také průměrné večerní svědění podle VRS.
až 12 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI) v týdnu 12
Časové okno: až 12 týdnů
DLQI je dotazník se skóre v rozmezí od 0 do 30. Celkové skóre 30 bodů představuje nejhorší možnou kvalitu života v důsledku svědění a změna skóre o ≥ 4 body je považována za klinicky významnou.
až 12 týdnů
Svědivá specifická kvalita života (Itchy QoL) ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Svědivá QoL zahrnuje 22 položek specifických pro pruritus: 6 symptomů, 7 funkčních omezení a 9 emocí.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů se snížením WI-NRS o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě ve 12. a 16. týdnu.
Časové okno: až 16 týdnů
WI-NRS představuje nejhorší skóre svědění-numerické hodnotící stupnice
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20231186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, nejsou veřejně dostupné kvůli soukromí účastníků výzkumu, ale jsou k dispozici od zadavatele na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Tofacitinib 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit