A tofacitinib hatékonysága és biztonságossága Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél
2024. március 28. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A tofacitinib hatékonysága és biztonságossága Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél: prospektív, megfigyelési kísérleti tanulmány
Ennek a megfigyelésnek a célja a tofacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a refrakter prurigo nodularis kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni:
- hogy a tofacitinib hosszú távon hatékony-e a prurigo nodularis kezelésében.
- hogy a tofacitinib biztonságos-e a prurigo nodularis betegekben hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ru Dai
- Telefonszám: +8615982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Ru Dai, Ph.D
- Telefonszám: 86 15982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 éves;
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó PN-vel diagnosztizált betegek;
- legalább 10 viszkető csomó jelenléte;
- a legrosszabb viszketés-numerikus értékelési skála (WI-NRS) pontszám ≥7 egy héttel a vizsgálat előtt;
- az anamnézisben több mint 2 hetes hatástalan helyi glükokortikoid kezelés vagy antihisztamin terápia;
- aláírta a tájékozott beleegyezését, és együttműködött a nyomon követésben, és betartotta a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- biológiai, szisztémás glükokortikoidok vagy immunszuppresszív szerek jelenlegi használata; korábban használt jak-gátlók;
- terhes vagy szoptat;
- a betegek teljes vérképének, májfunkcióinak és vesefunkciós vizsgálatainak kóros leletei;
- bármilyen fertőzés vagy gyulladás jelenléte; aktív daganatok jelenléte vagy a daganatos szövődmények fokozott kockázata;
- szisztémás társbetegségek, amelyek megzavarhatják vagy megnehezíthetik a vizsgálat értékelését.
- a 6 hónapon belül atópiás dermatitiszben szenvedőket kizárták ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hogy facitinib
|
5 mg tofacitinib tabletta naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó globális értékelése
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
egy 11 pontos skála, amely -5-től (nyilvánvaló súlyosbodás) 5-ig (jelentős javulás) terjed.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Prurigo aktivitási pontszám
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A PAS egy 7 elemből álló kérdőív, amely értékeli a pruriginus elváltozások típusát, eloszlását és méretét, a reprezentatív testfelületet és a léziók pontos számát, az aktivitást a viszkető elváltozások százalékában kifejezve excoriációkkal/kéregekkel a tetején és a gyógyultak százalékában. pruriginus elváltozások, ami hasznos eszköznek bizonyult a PN betegek objektív mérésére az idő múlásával.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A VAS egy vizuális skála a viszketésre egy vízszintes 10 cm-es vonalon, amelyen a bal végén "nincs viszketés", a jobb oldalon pedig a "legrosszabb viszketés" van jelölve.
Az elmúlt 24 óra átlagos viszketését VAS24h, átlagos, és az elmúlt 4 hét legrosszabb és átlagos viszketését VAS4w, legrosszabb és VAS4w, átlagosként határoztuk meg.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Numerikus értékelési skála a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az NRS egy hasonló eszköz a 0 (nincs viszketés) és 10 (elviselhetetlen viszketés) közötti viszketés mérésére.
Hasonlóképpen meghatároztuk az elmúlt 24 óra átlagos és legrosszabb viszketését, az NRS-t használva NRS24h, átlagos és NRS24h, legrosszabbként.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Verbális értékelési skála (VRS) a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A VRS egy 5 pontos kérdőív, amely a viszketés különböző intenzitását jelezte az alábbiak szerint: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4 = nagyon súlyos.
A VRS24h, átlagos, VRS24h, legrosszabb és VRSevening 24 órás átlagos, legrosszabb és átlagos esti viszketést mutatott a VRS szerint.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A DLQI egy kérdőív, amelynek pontszámai 0-tól 30-ig terjednek.
A 30 pontos összpontszám a viszketés miatti lehető legrosszabb életminőséget jelenti, és a pontszám ≥4 pontos változása klinikailag fontosnak tekinthető.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Viszkető specifikus életminőség (viszkető QoL) a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A viszkető QoL 22 viszketésre specifikus elemet tartalmaz, az alábbiak szerint: 6 tünet, 7 funkcionális korlátozás és 9 érzelem.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek aránya, akiknél a WI-NRS ≥4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. és a 16. héten.
Időkeret: 16 hétig
|
A WI-NRS a legrosszabb viszketés-numerikus értékelési skála pontszáma
|
16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20231186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jelen tanulmány megállapításait alátámasztó adatok a kutatásban résztvevők magánélete miatt nem nyilvánosak, de ésszerű kérésre a szponzortól hozzáférhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prurigo Nodularis
-
Trevi TherapeuticsBefejezvePrurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoNémetország
-
Trevi TherapeuticsBefejezveViszketés | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoEgyesült Államok, Németország, Lengyelország
-
University Hospital MuensterNovartis PharmaceuticalsBefejezvePrurigo NodularisNémetország
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsMég nincs toborzás
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsToborzásPrurigo NodularisEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezvePrurigo NodularisEgyesült Államok, Ausztria, Franciaország, Németország, Lengyelország, Koreai Köztársaság, Svájc
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCelgene CorporationBefejezvePrurigo NodularisEgyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásPrurigoEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Lengyelország, Németország, Belgium, Hollandia, Argentína, Olaszország, Kanada, Chile, Brazília
-
Galderma R&DBefejezvePrurigo NodularisNémetország, Lengyelország, Franciaország, Ausztria
-
Incyte CorporationToborzásPrurigo NodularisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib 5 MG
-
PfizerBefejezveSpondylitis ankylopoeticaKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Kanada, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Magyarország, Németország, Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveEgészségesSzingapúr
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsToborzásSpondyloarthritis, axiálisBanglades
-
Yale UniversityPfizerBefejezveBőr szarkoidózis | Granuloma AnnulareEgyesült Államok
-
Huashan HospitalToborzásMyasthenia Gravis, általánosítottKína
-
PfizerBefejezvePsoriaticus ízületi gyulladásEgyesült Államok, Kanada, Spanyolország, Németország, Ausztrália, Magyarország, Belgium, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Tajvan, Egyesült Királyság, Szlovákia, Csehország, Bulgária, Franciaország
-
Jing LiangToborzásKlinikailag amiopátiás dermatomyisitis (CAMD)Kína
-
Charite University, Berlin, GermanyPfizerMég nincs toborzásAxiális spondyloarthritis
-
Institute of Dermatology, ThailandJelentkezés meghívóvalFrontális fibrózisos alopecia | Lichen PlanopilarisThaiföld