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결절성 양진 환자에서 토파시티닙의 효능 및 안전성

2024년 3월 28일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

결절성 양진 환자에서 토파시티닙의 효능 및 안전성: 전향적 관찰 파일럿 연구

이 관찰의 목표는 난치성 결절성 양진을 치료하는 데 있어 토파시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 토파시티닙이 장기적으로 결절성 양진증 치료에 효과적인지 여부.
  2. 토파시티닙이 결절성 양진증 환자에게 장기적으로 안전한지 여부.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 6개월 이상의 지속기간을 갖는 PN 진단을 받은 환자;
  3. 적어도 10개의 소양성 결절이 존재함;
  4. 연구 1주 전 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS) 점수 ≥7;
  5. 2주 이상 효과가 없는 국소 글루코코르티코이드 치료 또는 항히스타민제 치료의 병력;
  6. 사전 동의에 서명하고 후속 조치에 협력했으며 연구 프로토콜을 준수했습니다.

제외 기준:

  1. 현재 생물학적, 전신성 글루코코르티코이드 또는 면역억제제가 사용됩니다. Jak 억제제의 과거 사용;
  2. 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
  3. 환자의 전체 혈구수, 간 기능 및 신장 기능 검사에서 이상 소견;
  4. 감염이나 염증의 존재; 활성 종양의 존재 또는 종양 합병증의 위험 증가;
  5. 연구 평가를 방해하거나 복잡하게 할 수 있는 전신 동반질환.
  6. 6개월 이내에 아토피성 피부염을 경험한 사람은 본 연구에서 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙
의약품: 토파시티닙 5MG
토파시티닙 5mg을 하루 2회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 종합적 평가
기간: 최대 12주
-5(명백한 악화)부터 5(현저한 개선)까지의 11점 척도입니다.
최대 12주
양진 활동 점수
기간: 최대 12주
PAS는 소양증 병변의 유형, 분포 및 크기, 대표적인 신체 부위 및 정확한 병변 수, 상단에 벗겨짐/딱지가 있는 소양증 병변의 백분율로 활동성 및 치유된 백분율로 평가하는 7개 항목 설문지입니다. 이는 시간이 지남에 따라 PN 환자를 객관적으로 측정하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다.
최대 12주
12주차의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 12주
VAS는 가려움증을 10cm 수평선으로 표시한 것으로 왼쪽 끝은 "가려움증 없음", 오른쪽 끝은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"으로 표시된다. 지난 24시간 동안의 평균 소양증을 VAS24h, 평균으로 정의하고, 지난 4주간의 최악 및 평균 소양증을 VAS4w, 최악 및 VAS4w, 평균으로 정의했습니다.
최대 12주
12주차의 숫자 평가 척도
기간: 최대 12주
NRS는 0(가려움증 없음)부터 10(견딜 수 없는 가려움증) 범위의 가려움증을 측정하는 유사한 도구입니다. 마찬가지로 NRS를 사용하여 지난 24시간의 평균 및 최악의 소양증을 NRS24h 평균 및 NRS24h 최악으로 정의했습니다.
최대 12주
12주차의 언어 평가 척도(VRS)
기간: 최대 12주
VRS는 다음과 같이 다양한 가려움증 강도를 나타내는 5점 설문지입니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심각함; 4= 매우 심하다. VRS24h, 평균, VRS24h, 최악 및 VRSevening은 VRS에 의한 24시간 평균, 최악 및 평균 저녁 가려움증을 나타냅니다.
최대 12주
12주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 최대 12주
DLQI는 0점부터 30점까지의 점수를 갖는 설문지이다. 총점 30점은 소양증으로 인한 최악의 삶의 질을 나타내며, 4점 이상 변화하면 임상적으로 중요한 것으로 간주한다.
최대 12주
12주차의 가려운 특정 삶의 질(가려운 QoL)
기간: 최대 12주
가려움증 QoL에는 6가지 증상, 7가지 기능 제한, 9가지 감정 등 22가지 소양증 관련 항목이 포함됩니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차와 16주차에 기준선보다 WI-NRS가 4점 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 최대 16주
WI-NRS는 최악의 가려움증 숫자 평가 척도 점수를 나타냅니다.
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20231186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 연구 참가자의 개인 정보 보호로 인해 공개적으로 제공되지 않지만 합리적인 요청이 있을 경우 후원자로부터 제공받을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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