Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tofacitinib hos patienter med Prurigo Nodularis

28. marts 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt og sikkerhed af Tofacitinib hos patienter med Prurigo Nodularis: en prospektiv, observationel pilotundersøgelse

Målet med denne observation er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib til behandling af refraktær prurigo nodularis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er

  1. om tofacitinib er effektivt til behandling af prurigo nodularis på lang sigt.
  2. om tofacitinib er sikkert hos prurigo nodularis-patienter på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år gammel;
  2. patienter diagnosticeret med PN med en varighed på mere end 6 måneder;
  3. tilstedeværelse af mindst 10 pruritiske knuder;
  4. en Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) score ≥7 en uge før undersøgelsen;
  5. en historie på mere end 2 uger med ineffektiv topisk glukokortikoidbehandling eller antihistaminbehandling;
  6. underskrev informeret samtykke og samarbejdede med opfølgningen og overholdt undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende anvendt af biologiske, systemiske glukokortikoid eller immunsuppressive midler; tidligere brugt af jak inhibitorer;
  2. var gravid eller ammende;
  3. unormale fund for patienters fuldstændige blodtælling, leverfunktioner og nyrefunktionstests;
  4. tilstedeværelse af enhver infektion eller inflammatorisk; tilstedeværelse af aktive tumorer eller en øget risiko for tumorkomplikationer;
  5. systemiske komorbiditeter, der kunne forstyrre eller komplicere undersøgelsesvurderinger.
  6. dem, der oplevede atopisk dermatitis inden for 6 måneder, blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tofacitinib
Medicin: Tofacitinib 5 MG
5 mg tofacitinib tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens globale vurdering
Tidsramme: op til 12 uger
en 11-punkts skala fra -5 (åbenbar forværring) til 5 (markeret forbedring) point.
op til 12 uger
Prurigo aktivitetsresultat
Tidsramme: op til 12 uger
PAS er et spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer typen, fordelingen og størrelsen af ​​pruriginøse læsioner, det repræsentative kropsareal og det nøjagtige antal læsioner, aktiviteten i procent af pruriginøse læsioner med udskæringer/skorper på toppen og procentdelen af ​​helede. pruriginøse læsioner, som har vist sig at være et nyttigt værktøj til objektivt at måle PN-patienter over tid.
op til 12 uger
Visuel analog skala (VAS) i uge 12
Tidsramme: op til 12 uger
VAS er en visuel skala for kløe på en vandret 10 cm linje, hvor venstre ende er markeret som "ingen kløe" og højre ende er markeret med "værst tænkelige kløe". Vi definerede den gennemsnitlige kløe for de seneste 24 timer som VAS24h, gennemsnit, og den værste og gennemsnitlige kløe for de seneste 4 uger som VAS4w, værste og VAS4w, gennemsnit.
op til 12 uger
Numerisk vurderingsskala i uge 12
Tidsramme: op til 12 uger
NRS er et lignende værktøj til måling af kløe fra 0 (ingen kløe) til 10 (uudholdelig kløe). På samme måde definerede vi den gennemsnitlige og værste kløe i de seneste 24 timer ved at bruge NRS som NRS24h, gennemsnit og NRS24h, værst.
op til 12 uger
Verbal vurderingsskala (VRS) i uge 12
Tidsramme: op til 12 uger
VRS er et 5-punkts spørgeskema, der indikerede forskellige kløeintensiteter som følger: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3=alvorlig; 4 = meget alvorlig. VRS24h, gennemsnit, VRS24h, værst og VRSevening repræsenterede 24-timers gennemsnit, værste såvel som gennemsnitlig aftenkløe ved VRS.
op til 12 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 12
Tidsramme: op til 12 uger
DLQI er et spørgeskema med score fra 0 til 30. Den samlede score på 30 point repræsenterer den værst mulige livskvalitet på grund af kløe, og en ændring af scoren på ≥4 point anses for at være klinisk vigtig.
op til 12 uger
Kløende specifik livskvalitet (Kløende QoL) i uge 12
Tidsramme: op til 12 uger
Den kløende QoL omfatter 22 kløespecifikke punkter som følger: 6 symptomer, 7 funktionel begrænsning og 9 følelser.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter med reduktion i WI-NRS med ≥4 point fra baseline i uge 12 og uge 16.
Tidsramme: op til 16 uger
WI-NRS repræsenterer Worst Itch-Numeric Rating Scale-score
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af forskningsdeltagernes privatliv, men er tilgængelige fra sponsoren efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Tofacitinib 5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner