Effekt och säkerhet av Tofacitinib hos patienter med Prurigo Nodularis
28 mars 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt och säkerhet av Tofacitinib hos patienter med Prurigo Nodularis: en prospektiv, observationspilotstudie
Målet med denna observation är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tofacitinib vid behandling av refraktär prurigo nodularis. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är
- om tofacitinib är effektivt vid behandling av prurigo nodularis på lång sikt.
- om tofacitinib är säkert hos patienter med prurigo nodularis på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ru Dai
- Telefonnummer: +8615982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Ru Dai, Ph.D
- Telefonnummer: 86 15982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år gammal;
- patienter diagnostiserade med PN med en varaktighet på mer än 6 månader;
- närvaro av minst 10 klåda knölar;
- en Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) poäng ≥7 en vecka före studien;
- en historia på mer än 2 veckor av ineffektiv topikal glukokortikoidbehandling eller antihistaminbehandling;
- undertecknade informerat samtycke och samarbetade med uppföljningen och följde studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- för närvarande används av biologiska, systemiska glukokortikoider eller immunsuppressiva medel; tidigare använt av jak-inhibitorer;
- var gravida eller ammande;
- onormala fynd för patienternas fullständiga blodvärde, leverfunktioner och njurfunktionstester;
- närvaro av någon infektion eller inflammatorisk; närvaro av aktiva tumörer eller en ökad risk för tumörkomplikationer;
- systemiska komorbiditeter som kan störa eller komplicera studiebedömningar.
- de som upplevde atopisk dermatit inom 6 månader exkluderades från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tofacitinib
|
5 mg tofacitinib tablett två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens globala bedömning
Tidsram: upp till 12 veckor
|
en 11-gradig skala som sträcker sig från -5 (uppenbar försämring) till 5 (markerad förbättring) poäng.
|
upp till 12 veckor
|
|
Prurigo aktivitetsresultat
Tidsram: upp till 12 veckor
|
PAS är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar typen, distributionen och storleken av pruriginösa lesioner, representativ kroppsarea och exakt antal lesioner, aktiviteten uttryckt i procent av pruriginösa lesioner med utskärningar/skorpor på toppen och procentandelen läkta. pruriginösa lesioner, vilket har visat sig vara ett användbart verktyg för att objektivt mäta PN-patienter över tid.
|
upp till 12 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
|
VAS är en visuell skala för klåda på en horisontell 10-cm linje, där den vänstra änden är markerad som "ingen kliar" och den högra änden är markerad med "värsta tänkbara kliar".
Vi definierade den genomsnittliga klådan under de senaste 24 timmarna som VAS24h, genomsnitt, och den värsta och genomsnittliga klådan under de senaste 4 veckorna som VAS4w, värsta och VAS4w, genomsnitt.
|
upp till 12 veckor
|
|
Numerisk betygsskala vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
|
NRS är ett liknande verktyg för mätning av klåda från 0 (ingen klåda) till 10 (olidlig klåda).
På liknande sätt definierade vi den genomsnittliga och värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av NRS som NRS24h, medelvärde och NRS24h, värst.
|
upp till 12 veckor
|
|
Verbal betygsskala (VRS) vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
|
VRS är ett 5-punkts frågeformulär som indikerade olika klådaintensiteter enligt följande: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår; 4= mycket svår.
VRS24h, medelvärde, VRS24h, värst och VRSevening representerade 24-timmarsgenomsnitt, värst såväl som genomsnittlig kvällsklåda av VRS.
|
upp till 12 veckor
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
|
DLQI är ett frågeformulär med poäng från 0 till 30.
De totala poängen på 30 poäng representerar den sämsta möjliga livskvaliteten på grund av klåda och en förändring av poängen på ≥4 poäng anses vara kliniskt viktig.
|
upp till 12 veckor
|
|
Kliande specifik livskvalitet (Itchy QoL) vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Itchy QoL inkluderar 22 pruritus-specifika föremål enligt följande: 6 symptom, 7 funktionell begränsning och 9 känslor.
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter med minskning av WI-NRS med ≥4 poäng från baslinjen vid vecka 12 och vecka 16.
Tidsram: upp till 16 veckor
|
WI-NRS representerar Worst Itch-Numeric Rating Scale-poäng
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20231186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som stöder resultaten av denna studie är inte allmänt tillgängliga på grund av forskningsdeltagarnas integritet men är tillgängliga från sponsorn på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .