Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu u pacjentów ze świądem guzkowym

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu u pacjentów ze świądem guzkowym: prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe

Celem tej obserwacji jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu w leczeniu opornego na leczenie świądu guzkowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. czy tofacytynib jest skuteczny w leczeniu świądu guzkowego w perspektywie długoterminowej.
  2. czy tofacytynib jest bezpieczny w dłuższej perspektywie u pacjentów ze świądem guzkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat;
  2. pacjenci, u których zdiagnozowano PN trwające dłużej niż 6 miesięcy;
  3. obecność co najmniej 10 guzków swędzących;
  4. wynik w skali WORST Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥7 na tydzień przed badaniem;
  5. historia nieskutecznego miejscowego leczenia glikokortykosteroidami lub terapii przeciwhistaminowej trwającej dłużej niż 2 tygodnie;
  6. podpisało świadomą zgodę i współpracowało podczas obserwacji oraz przestrzegało protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualnie stosowane leki biologiczne, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy lub leki immunosupresyjne; w przeszłości stosowane inhibitory jak;
  2. były w ciąży lub karmiły piersią;
  3. nieprawidłowe wyniki badań pełnej morfologii krwi, czynności wątroby i nerek pacjentów;
  4. obecność jakiejkolwiek infekcji lub stanu zapalnego; obecność aktywnych nowotworów lub zwiększone ryzyko powikłań nowotworowych;
  5. choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać lub komplikować ocenę badania.
  6. z badania wykluczono osoby, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiło atopowe zapalenie skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tofacytynib
Lek: Tofacytynib 5 mg
Tabletka 5 mg tofacytynibu dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: do 12 tygodni
11-punktowa skala od -5 (wyraźne pogorszenie) do 5 (wyraźna poprawa).
do 12 tygodni
Wynik aktywności Prurigo
Ramy czasowe: do 12 tygodni
PAS jest 7-punktowym kwestionariuszem oceniającym rodzaj, rozmieszczenie i wielkość zmian swędzących, reprezentatywną powierzchnię ciała i dokładną liczbę zmian, aktywność wyrażoną w procentach zmian swędzących z zadrapaniami/strupami na wierzchu oraz procent zagojonych zmian. zmian swędzących, co okazało się użytecznym narzędziem do obiektywnej oceny stanu pacjentów z PN w czasie.
do 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
VAS to wizualna skala swędzenia na poziomej linii o długości 10 cm, na której lewy koniec jest oznaczony jako „brak swędzenia”, a prawy koniec jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”. Zdefiniowaliśmy średni świąd z ostatnich 24 godzin jako średni VAS24h, a najgorszy i średni świąd z ostatnich 4 tygodni jako VAS4w, najgorszy i VAS4w, średni.
do 12 tygodni
Numeryczna skala oceny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
NRS jest podobnym narzędziem do pomiaru swędzenia w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 (swędzenie nie do zniesienia). Podobnie zdefiniowaliśmy średni i najgorszy świąd z ostatnich 24 godzin, stosując NRS jako NRS24h, średni i NRS24h, najgorszy.
do 12 tygodni
Werbalna skala oceny (VRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
VRS to 5-punktowy kwestionariusz, który wskazuje różne nasilenie swędzenia w następujący sposób: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowany; 3=poważny; 4 = bardzo poważny. VRS24h, średni, VRS24h, najgorszy i VRSevening reprezentowały 24-godzinny średni, najgorszy i średni wieczorny świąd według VRS.
do 12 tygodni
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
DLQI to kwestionariusz z punktacją od 0 do 30. Suma punktów wynosząca 30 punktów oznacza najgorszą możliwą jakość życia z powodu świądu, a zmianę wyniku o ≥4 punkty uważa się za istotną klinicznie.
do 12 tygodni
Specyficzna jakość życia związana ze swędzeniem (Itchy QoL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Itchy QoL obejmuje 22 elementy specyficzne dla świądu, jak następuje: 6 objawów, 7 ograniczeń funkcjonalnych i 9 emocji.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których w 12. i 16. tygodniu nastąpił spadek WI-NRS o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
WI-NRS oznacza wynik w skali liczbowej najgorszego swędzenia
do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20231186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność uczestników badania, ale można je uzyskać od sponsora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Tofacytynib 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj