Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib bij patiënten met Prurigo Nodularis

28 maart 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib bij patiënten met Prurigo Nodularis: een prospectieve, observationele pilotstudie

Het doel van dit observationeel onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib bij de behandeling van refractaire prurigo nodularis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. of tofacitinib effectief is bij de behandeling van prurigo nodularis op de lange termijn.
  2. of tofacitinib op de lange termijn veilig is bij prurigo nodularis-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar;
  2. patiënten met de diagnose PN met een duur van meer dan 6 maanden;
  3. aanwezigheid van minstens 10 jeukende knobbeltjes;
  4. een Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score ≥7 één week vóór het onderzoek;
  5. een geschiedenis van meer dan 2 weken ineffectieve lokale behandeling met glucocorticoïden of antihistaminica;
  6. ondertekende geïnformeerde toestemming en werkte mee aan de follow-up en voldeed aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel gebruik van biologische, systemische glucocorticoïden of immunosuppressiva; verleden gebruik van jak-remmers;
  2. zwanger waren of borstvoeding gaven;
  3. abnormale bevindingen voor het volledige bloedbeeld, de leverfuncties en nierfunctietests van patiënten;
  4. aanwezigheid van een infectie of ontsteking; aanwezigheid van actieve tumoren of een verhoogd risico op tumorcomplicaties;
  5. systemische comorbiditeiten die studiebeoordelingen kunnen verstoren of compliceren.
  6. degenen die binnen 6 maanden atopische dermatitis ervoeren, werden uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tofacitinib
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg
Tweemaal daags een tablet tofacitinib van 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 12 weken
een 11-puntsschaal variërend van -5 (duidelijke verergering) tot 5 (duidelijke verbetering) punten.
tot 12 weken
Prurigo-activiteitenscore
Tijdsspanne: tot 12 weken
De PAS is een vragenlijst met zeven items die het type, de verspreiding en de grootte van jeukende laesies evalueert, het representatieve lichaamsoppervlak en het exacte aantal laesies, de activiteit in termen van het percentage jeukende laesies met ontvellingen/korstjes erbovenop en het percentage genezen jeukende laesies, wat een nuttig hulpmiddel is gebleken om PN-patiënten in de loop van de tijd objectief te meten.
tot 12 weken
Visueel analoge schaal (VAS) in week 12
Tijdsspanne: tot 12 weken
De VAS is een visuele schaal voor jeuk op een horizontale lijn van 10 cm, waarop het linkeruiteinde is gemarkeerd als "geen jeuk" en het rechteruiteinde is gemarkeerd als "ergst denkbare jeuk". We hebben de gemiddelde jeuk van de afgelopen 24 uur gedefinieerd als VAS24h, gemiddeld, en de ergste en gemiddelde jeuk van de afgelopen 4 weken als VAS4w, ergste en VAS4w, gemiddeld.
tot 12 weken
Numerieke beoordelingsschaal in week 12
Tijdsspanne: tot 12 weken
De NRS is een soortgelijk instrument voor het meten van jeuk, variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ondraaglijke jeuk). Op dezelfde manier hebben we de gemiddelde en ergste jeuk van de afgelopen 24 uur gedefinieerd, waarbij we NRS gebruikten als NRS24h, gemiddeld en NRS24h, ergste.
tot 12 weken
Verbale beoordelingsschaal (VRS) in week 12
Tijdsspanne: tot 12 weken
De VRS is een 5-puntsvragenlijst die de verschillende jeukintensiteiten als volgt aangeeft: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig; 4= zeer ernstig. De VRS24h, gemiddeld, VRS24h, slechtst en VRSevening vertegenwoordigden zowel het daggemiddelde, de slechtste als de gemiddelde avondpruritus door VRS.
tot 12 weken
Dermatologie Life Quality Index (DLQI) in week 12
Tijdsspanne: tot 12 weken
De DLQI is een vragenlijst met scores variërend van 0 tot 30. De totaalscores van 30 punten vertegenwoordigen de slechtst mogelijke levenskwaliteit als gevolg van jeuk en een verandering van de score van ≥4 punten wordt als klinisch belangrijk beschouwd.
tot 12 weken
Jeukende specifieke kwaliteit van leven (Itchy QoL) in week 12
Tijdsspanne: tot 12 weken
De Itchy QoL omvat de volgende 22 jeukspecifieke items: 6 symptomen, 7 functionele beperkingen en 9 emoties.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met een vermindering van WI-NRS met ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 en week 16.
Tijdsspanne: tot 16 weken
WI-NRS vertegenwoordigt de Worst Itch-Numeric Rating Scale-score
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20231186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de privacy van onderzoeksdeelnemers, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Tofacitinib 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren