Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с узловатой пруриго

28 марта 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с узловатой пруриго: проспективное обсервационное пилотное исследование

Целью данного наблюдения является оценка эффективности и безопасности тофацитиниба при лечении рефрактерного узелкового зуда. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

  1. эффективен ли тофацитиниб при лечении узловатой пруриго в долгосрочной перспективе.
  2. безопасен ли тофацитиниб у пациентов с узловатой почесухой в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ru Dai
  • Номер телефона: +8615982215914
  • Электронная почта: dairu@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Контакт:
          • Ru Dai, Ph.D
          • Номер телефона: 86 15982215914
          • Электронная почта: dairu@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет;
  2. пациенты с диагнозом ПН длительностью более 6 мес;
  3. наличие не менее 10 зудящих узелков;
  4. балл по цифровой рейтинговой шкале наихудшего зуда (WI-NRS) ≥7 за неделю до исследования;
  5. неэффективное местное лечение глюкокортикоидами или антигистаминная терапия в течение более 2 недель;
  6. подписали информированное согласие, сотрудничали в ходе последующего наблюдения и соблюдали протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. текущее использование биологических, системных глюкокортикоидов или иммунодепрессантов; использование ингибиторов Джека в прошлом;
  2. были беременны или кормили грудью;
  3. аномальные результаты общего анализа крови пациентов, функций печени и функциональных тестов почек;
  4. наличие какой-либо инфекции или воспаления; наличие активных опухолей или повышенный риск опухолевых осложнений；
  5. системные сопутствующие заболевания, которые могут помешать или усложнить оценку исследования.
  6. из этого исследования были исключены те, у кого возник атопический дерматит в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тофацитиниб
Лекарство: Тофацитиниб 5 мг
Таблетка тофацитиниба 5 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: до 12 недель
по 11-балльной шкале от -5 (очевидное ухудшение) до 5 (выраженное улучшение).
до 12 недель
Оценка активности Пруриго
Временное ограничение: до 12 недель
PAS представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий тип, распределение и размер зудящих поражений, репрезентативную площадь тела и точное количество поражений, активность в виде процента зудящих поражений с ссадинами/корками на вершине и процент заживших зудящих поражений, что оказалось полезным инструментом для объективного измерения пациентов с ПН с течением времени.
до 12 недель
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) на 12 неделе.
Временное ограничение: до 12 недель
ВАШ представляет собой визуальную шкалу зуда на горизонтальной линии длиной 10 см, левый конец которой отмечен как «зуд отсутствует», а правый конец — как «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Мы определили средний зуд за последние 24 часа как VAS24h, средний, а худший и средний зуд за последние 4 недели как VAS4w, худший и VAS4w, средний.
до 12 недель
Цифровая рейтинговая шкала на 12 неделе
Временное ограничение: до 12 недель
NRS — аналогичный инструмент для измерения зуда в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (невыносимый зуд). Аналогичным образом мы определили средний и самый сильный зуд за последние 24 часа, используя NRS, как NRS24h, средний и NRS24h, худший.
до 12 недель
Вербальная рейтинговая шкала (VRS) на 12 неделе.
Временное ограничение: до 12 недель
VRS представляет собой опросник из 5 пунктов, который указывает на различную интенсивность зуда следующим образом: 0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень тяжелая. VRS24h, средний, VRS24h, худший и VRSevening представляли собой 24-часовой средний, худший, а также средний вечерний зуд по VRS.
до 12 недель
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на 12 неделе
Временное ограничение: до 12 недель
DLQI представляет собой опросник с баллами от 0 до 30. Сумма баллов в 30 баллов отражает наихудшее качество жизни из-за зуда, а изменение суммы баллов более чем на 4 балла считается клинически значимым.
до 12 недель
Качество жизни, специфичное для зуда (Itchy QoL) на 12 неделе
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка качества жизни при зуде включает 22 пункта, специфичных для зуда: 6 симптомов, 7 функциональных ограничений и 9 эмоций.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов со снижением WI-NRS на ≥4 балла от исходного уровня на 12-й и 16-й неделях.
Временное ограничение: до 16 недель
WI-NRS представляет собой оценку наихудшего числового рейтинга зуда.
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20231186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования, не являются общедоступными из-за конфиденциальности участников исследования, но доступны спонсору по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тофацитиниб 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться