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Efficacia e sicurezza di Tofacitinib nei pazienti con Prurigo Nodularis

28 marzo 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia e sicurezza di tofacitinib nei pazienti affetti da Prurigo Nodularis: uno studio pilota prospettico e osservazionale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib nel trattamento della prurigo nodularis refrattaria. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono

  1. se tofacitinib è efficace nel trattamento della prurigo nodularis a lungo termine.
  2. se tofacitinib è sicuro a lungo termine nei pazienti con prurigo nodularis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. pazienti con diagnosi di PN di durata superiore a 6 mesi;
  3. presenza di almeno 10 noduli pruriginosi;
  4. un punteggio alla Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥7 una settimana prima dello studio;
  5. una storia di più di 2 settimane di trattamento topico con glucocorticoidi inefficace o terapia con antistaminici;
  6. hanno firmato il consenso informato e hanno collaborato al follow-up e hanno rispettato il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. uso corrente di glucocorticoidi biologici, sistemici o agenti immunosoppressori; utilizzato in passato degli inibitori jak;
  2. erano incinte o in allattamento;
  3. risultati anormali dell'emocromo completo, della funzionalità epatica e dei test di funzionalità renale dei pazienti;
  4. presenza di eventuali infezioni o processi infiammatori; presenza di tumori attivi o aumento del rischio di complicanze tumorali;
  5. comorbidità sistemiche che potrebbero interferire o complicare le valutazioni dello studio.
  6. quelli che hanno manifestato dermatite atopica entro 6 mesi sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tofacitinib
Droga: Tofacitinib 5 mg
Compressa da 5 mg di tofacitinib due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del ricercatore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
una scala di 11 punti che va da -5 (evidente peggioramento) a 5 (marcato miglioramento).
fino a 12 settimane
Punteggio di attività di Prurigo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il PAS è un questionario a 7 item che valuta il tipo, la distribuzione e la dimensione delle lesioni pruriginose, l'area corporea rappresentativa e il numero esatto di lesioni, l'attività in termini di percentuale di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste sulla parte superiore e la percentuale di guarigioni lesioni pruriginose, che si è rivelato uno strumento utile per misurare oggettivamente i pazienti con PN nel tempo.
fino a 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La VAS è una scala visiva per il prurito su una linea orizzontale di 10 cm, sulla quale l'estremità sinistra è contrassegnata come "nessun prurito" e l'estremità destra è contrassegnata come "peggior prurito immaginabile". Abbiamo definito il prurito medio delle ultime 24 ore come VAS24h, medio, e il prurito peggiore e medio delle ultime 4 settimane come VAS4w, peggiore e VAS4w, medio.
fino a 12 settimane
Scala di valutazione numerica alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'NRS è uno strumento simile per la misurazione del prurito che va da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito insopportabile). Allo stesso modo, abbiamo definito il prurito medio e peggiore delle ultime 24 ore utilizzando NRS come NRS24h, medio e NRS24h, peggiore.
fino a 12 settimane
Scala di valutazione verbale (VRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il VRS è un questionario in 5 punti che indicava diverse intensità di prurito come segue: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=molto grave. VRS24h, media, VRS24h, peggiore e VRSevening rappresentavano la media delle 24 ore, la peggiore e il prurito serale medio secondo VRS.
fino a 12 settimane
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI) alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il DLQI è un questionario con punteggi che vanno da 0 a 30. I punteggi totali di 30 punti rappresentano la peggiore qualità di vita possibile dovuta al prurito e una variazione del punteggio ≥ 4 punti è considerata clinicamente importante.
fino a 12 settimane
Qualità di vita specifica del prurito (Itchy QoL) alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La QoL del prurito comprende 22 elementi specifici del prurito come segue: 6 sintomi, 7 limitazioni funzionali e 9 emozioni.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con riduzione del WI-NRS di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
WI-NRS rappresenta il punteggio della scala di valutazione numerica del prurito peggiore
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono disponibili al pubblico a causa della privacy dei partecipanti alla ricerca, ma sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prurigo Nodularis

Prove cliniche su Tofacitinib 5 mg

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