Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Prurigo Nodularis

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tofasitinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Prurigo Nodularis: tuleva, havainnollinen pilottitutkimus

Tämän havainnon tavoitteena on arvioida tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta refraktaarisen prurigo nodulariksen hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan ovat

  1. onko tofasitinibi tehokas prurigo nodulariksen hoidossa pitkällä aikavälillä.
  2. onko tofasitinibi turvallinen prurigo nodularis -potilailla pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥18 vuotta vanha;
  2. potilaat, joilla on diagnosoitu yli 6 kuukautta kestävä PN;
  3. vähintään 10 kutisevan kyhmyn esiintyminen;
  4. pahin kutina-numeerinen arviointiasteikko (WI-NRS) ≥7 viikkoa ennen tutkimusta;
  5. yli 2 viikkoa kestänyt tehoton paikallinen glukokortikoidihoito tai antihistamiinihoito;
  6. allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ja teki yhteistyötä seurannan kanssa ja noudatti tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyiset biologiset, systeemiset glukokortikoidit tai immunosuppressiiviset aineet; aiemmin käytetty jak-inhibiittori;
  2. olivat raskaana tai imettäneet;
  3. epänormaalit löydökset potilaiden täydellisessä verenkuvassa, maksan toiminnassa ja munuaisten toimintakokeissa;
  4. minkä tahansa infektion tai tulehduksen esiintyminen; aktiivisten kasvainten esiintyminen tai kasvainkomplikaatioiden riski;
  5. systeemiset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä tai vaikeuttaa tutkimusten arviointia.
  6. ne, joilla oli atooppinen ihottuma 6 kuukauden sisällä, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tofasitinibiin
Lääke: Tofasitinibi 5 MG
5 mg tofasitinibitabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan kokonaisarvio
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
11 pisteen asteikko -5 (ilmeinen paheneminen) 5 (merkittävä parannus) pisteeseen.
jopa 12 viikkoa
Prurigon aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
PAS on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kutisevien leesioiden tyyppiä, jakautumista ja kokoa, edustavaa kehon pinta-alaa ja leesioiden tarkkaa lukumäärää, aktiivisuutta kutisevien leesioiden prosenttiosuutena, joissa on ekskoriaatioita/kuorta, sekä parantuneiden prosenttiosuus. pruriginous leesiot, mikä on osoittautunut hyödylliseksi välineeksi PN-potilaiden objektiivisessa mittaamisessa ajan mittaan.
jopa 12 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) viikolla 12
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
VAS on visuaalinen asteikko kutinalle vaakasuoralla 10 cm:n viivalla, jonka vasempaan päähän on merkitty "ei kutinaa" ja oikeaan päähän on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kutina". Määritimme viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kutinaksi VAS24h, keskimääräinen, ja pahimman ja keskimääräisen viimeisen 4 viikon kutinaksi VAS4w, pahin ja VAS4w, keskimääräinen.
jopa 12 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
NRS on samanlainen työkalu kutinan mittaamiseen välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (sietämätön kutina). Samoin määritimme viimeisten 24 tunnin keskimääräisen ja pahimman kutinan käyttämällä NRS:ää NRS24h, keskimääräinen ja NRS24h, pahin.
jopa 12 viikkoa
Verbaalinen arviointiasteikko (VRS) viikolla 12
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
VRS on 5-pisteinen kyselylomake, joka osoitti erilaiset kutinavoimakkuudet seuraavasti: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava. VRS24h, keskiarvo, VRS24h, pahin ja VRSevening edustivat 24 tunnin keskiarvoa, pahinta sekä keskimääräistä iltakutinaa VRS:n mukaan.
jopa 12 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) viikolla 12
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
DLQI on kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–30. 30 pisteen kokonaispistemäärä edustaa kutinasta johtuvaa huonointa mahdollista elämänlaatua ja ≥4 pisteen muutosta pidetään kliinisesti tärkeänä.
jopa 12 viikkoa
Kutiava erityinen elämänlaatu (kutiava QoL) viikolla 12
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kutiava QoL sisältää 22 kutinakohtaista kohtaa seuraavasti: 6 oireita, 7 toiminnallista rajoitusta ja 9 tunnetta.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joiden WI-NRS on vähentynyt ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 12 ja 16.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
WI-NRS edustaa pahimman itch-numeric Rating Scale -pistemäärää
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20231186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot eivät ole julkisesti saatavilla tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden vuoksi, mutta ne ovat saatavilla sponsorilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa