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Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit Prurigo Nodularis

28. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit Prurigo Nodularis: eine prospektive, beobachtende Pilotstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib bei der Behandlung von refraktärem Prurigo nodularis zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. ob Tofacitinib bei der langfristigen Behandlung von Prurigo nodularis wirksam ist.
  2. ob Tofacitinib bei Patienten mit Prurigo nodularis langfristig sicher ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Patienten mit diagnostizierter PN mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten;
  3. Vorhandensein von mindestens 10 juckenden Knötchen;
  4. ein Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Score ≥7 eine Woche vor der Studie;
  5. eine Vorgeschichte von mehr als 2 Wochen unwirksamer topischer Glukokortikoidbehandlung oder Antihistaminikatherapie;
  6. unterzeichnete eine Einverständniserklärung, kooperierte bei der Nachuntersuchung und befolgte das Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuell verwendete biologische, systemische Glukokortikoide oder Immunsuppressiva; frühere Verwendung von Jak-Inhibitoren;
  2. waren schwanger oder stillten;
  3. abnormale Befunde für das komplette Blutbild, die Leberfunktionen und die Nierenfunktionstests des Patienten;
  4. Vorhandensein einer Infektion oder Entzündung; Vorhandensein aktiver Tumoren oder erhöhtes Risiko für Tumorkomplikationen;
  5. systemische Komorbiditäten, die die Studienbewertung beeinträchtigen oder erschweren könnten.
  6. Personen, bei denen innerhalb von 6 Monaten atopische Dermatitis auftrat, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib
Arzneimittel: Tofacitinib 5 MG
5 mg Tofacitinib-Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
eine 11-Punkte-Skala von -5 (offensichtliche Verschlechterung) bis 5 (deutliche Verbesserung) Punkte.
bis zu 12 Wochen
Prurigo-Aktivitätswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Beim PAS handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, Verteilung und Größe der pruriginösen Läsionen, die repräsentative Körperfläche und die genaue Anzahl der Läsionen, die Aktivität als Prozentsatz der pruriginösen Läsionen mit Exkoriationen/Krusten an der Oberseite und den Prozentsatz der Abheilungen bewertet Pruriginöse Läsionen, was sich als nützliches Instrument zur objektiven Messung von PN-Patienten im Laufe der Zeit erwiesen hat.
bis zu 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das VAS ist eine visuelle Skala für Juckreiz auf einer horizontalen 10-cm-Linie, auf der das linke Ende mit „kein Juckreiz“ und das rechte Ende mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ markiert ist. Wir definierten den durchschnittlichen Pruritus der letzten 24 Stunden als VAS24h, Durchschnitt, und den schlimmsten und durchschnittlichen Pruritus der letzten 4 Wochen als VAS4w, schlimmsten und VAS4w, Durchschnitt.
bis zu 12 Wochen
Numerische Bewertungsskala in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das NRS ist ein ähnliches Instrument zur Messung des Juckreizes im Bereich von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (unerträglicher Juckreiz). In ähnlicher Weise haben wir den durchschnittlichen und schlimmsten Juckreiz der letzten 24 Stunden mithilfe von NRS als NRS24h, Durchschnitt und NRS24h, am schlimmsten definiert.
bis zu 12 Wochen
Verbale Bewertungsskala (VRS) in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der VRS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der unterschiedliche Juckreizintensitäten wie folgt anzeigte: 0=keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer; 4= sehr schwerwiegend. Die Werte VRS24h, Durchschnitt, VRS24h, schlimmstes und VRSevening stellten den 24-Stunden-Durchschnitt, den schlimmsten sowie den durchschnittlichen Abendpruritus gemäß VRS dar.
bis zu 12 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der DLQI ist ein Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 30. Die Gesamtpunktzahl von 30 Punkten stellt die schlechtestmögliche Lebensqualität aufgrund von Pruritus dar und eine Änderung der Punktzahl von ≥4 Punkten wird als klinisch bedeutsam angesehen.
bis zu 12 Wochen
Juckreizspezifische Lebensqualität (Itchy QoL) in Woche 12
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die juckende Lebensqualität umfasst 22 juckreizspezifische Elemente wie folgt: 6 Symptome, 7 Funktionseinschränkungen und 9 Emotionen.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des WI-NRS um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 16.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
WI-NRS steht für den schlechtesten numerischen Juckreiz-Bewertungsskalenwert
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich, können jedoch auf begründete Anfrage vom Sponsor bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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