Eficacia y seguridad de tofacitinib en pacientes con prurigo nodularis
28 de marzo de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficacia y seguridad de tofacitinib en pacientes con prurigo nodularis: un estudio piloto observacional prospectivo
El objetivo de este observacional es evaluar la eficacia y seguridad de tofacitinib en el tratamiento del prurigo nodularis refractario. Las principales preguntas que pretende responder son
- si tofacitinib es eficaz en el tratamiento del prurigo nodularis a largo plazo.
- si tofacitinib es seguro en pacientes con prurigo nodularis a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ru Dai
- Número de teléfono: +8615982215914
- Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- Ru Dai, Ph.D
- Número de teléfono: 86 15982215914
- Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- pacientes diagnosticados de NP con una duración superior a 6 meses;
- presencia de al menos 10 nódulos pruriginosos;
- una puntuación de la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) ≥7 una semana antes del estudio;
- antecedentes de más de 2 semanas de tratamiento con glucocorticoides tópicos o antihistamínicos ineficaces;
- firmó el consentimiento informado y cooperó con el seguimiento y cumplió con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- uso actual de agentes biológicos, glucocorticoides sistémicos o inmunosupresores; uso anterior de inhibidores de jak;
- estaban embarazadas o amamantando;
- hallazgos anormales en el hemograma completo, las funciones hepáticas y las pruebas de función renal de los pacientes;
- presencia de alguna infección o inflamatoria; presencia de tumores activos o un mayor riesgo de complicaciones tumorales；
- comorbilidades sistémicas que podrían interferir o complicar las evaluaciones del estudio.
- aquellos que experimentaron dermatitis atópica dentro de los 6 meses fueron excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tofacitinib
|
Tableta de tofacitinib de 5 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración global del investigador
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
una escala de 11 puntos que va desde -5 (agravamiento evidente) a 5 (mejoría marcada).
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hasta 12 semanas
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Puntuación de actividad del prurigo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El PAS es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el tipo, distribución y tamaño de las lesiones pruriginosas, el área corporal representativa y número exacto de las lesiones, la actividad en términos de porcentaje de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras en la parte superior y el porcentaje de cicatrizadas. lesiones pruriginosas, lo que ha demostrado ser una herramienta útil para medir objetivamente a los pacientes con NP a lo largo del tiempo.
|
hasta 12 semanas
|
|
Escala visual analógica (EVA) en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La VAS es una escala visual para la picazón en una línea horizontal de 10 cm, en la que el extremo izquierdo está marcado como "sin picazón" y el extremo derecho está marcado como "peor picazón imaginable".
Definimos el prurito promedio de las últimas 24 horas como EVA24h, promedio, y el peor y promedio del prurito de las últimas 4 semanas como EVA4w, peor y EVA4w, promedio.
|
hasta 12 semanas
|
|
Escala de calificación numérica en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El NRS es una herramienta similar para medir la picazón que va de 0 (sin picazón) a 10 (picazón insoportable).
De manera similar, definimos el prurito promedio y peor de las últimas 24 horas usando NRS como NRS24h, promedio y NRS24h, peor.
|
hasta 12 semanas
|
|
Escala de calificación verbal (VRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El VRS es un cuestionario de 5 puntos que indicó diferentes intensidades de picazón de la siguiente manera: 0=ninguna; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4= muy grave.
VRS24h, promedio, VRS24h, peor y VRSevening representaron el promedio de 24 horas, peor y el prurito vespertino promedio según VRS.
|
hasta 12 semanas
|
|
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El DLQI es un cuestionario con puntuaciones que van de 0 a 30.
Las puntuaciones totales de 30 puntos representan la peor calidad de vida posible debido al prurito y un cambio en la puntuación de ≥4 puntos se considera clínicamente importante.
|
hasta 12 semanas
|
|
Calidad de vida específica para la picazón (QoL para la picazón) en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El Itchy QoL incluye 22 elementos específicos del prurito de la siguiente manera: 6 síntomas, 7 limitaciones funcionales y 9 emociones.
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la proporción de pacientes con una reducción en WI-NRS en ≥4 puntos desde el inicio en la semana 12 y la semana 16.
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
WI-NRS representa la puntuación de la escala de calificación numérica del peor picor
|
hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20231186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio no están disponibles públicamente debido a la privacidad de los participantes de la investigación, pero están disponibles a través del patrocinador previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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