Eficácia e segurança do tofacitinibe em pacientes com prurigo nodularis
28 de março de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia e segurança do tofacitinibe em pacientes com prurigo nodular: um estudo piloto prospectivo e observacional
O objetivo deste observacional é avaliar a eficácia e segurança do tofacitinibe no tratamento do prurigo nodular refratário.
- se o tofacitinibe é eficaz no tratamento do prurigo nodular a longo prazo.
- se o tofacitinibe é seguro em pacientes com prurigo nodularis a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ru Dai
- Número de telefone: +8615982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contato:
- Ru Dai, Ph.D
- Número de telefone: 86 15982215914
- E-mail: dairu@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- pacientes com diagnóstico de NP com duração superior a 6 meses;
- presença de pelo menos 10 nódulos pruriginosos;
- uma pontuação na escala de pior coceira numérica (WI-NRS) ≥7 uma semana antes do estudo;
- uma história de mais de 2 semanas de tratamento tópico ineficaz com glicocorticóides ou terapia anti-histamínica;
- assinaram o consentimento informado e cooperaram com o acompanhamento e cumpriram o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- uso atual de agentes biológicos, glicocorticóides sistêmicos ou imunossupressores; passado usado de inibidores de jak;
- estavam grávidas ou amamentando;
- resultados anormais no hemograma completo, função hepática e testes de função renal dos pacientes;
- presença de qualquer infecção ou inflamação; presença de tumores ativos ou aumento do risco de complicações tumorais;
- comorbidades sistêmicas que possam interferir ou complicar as avaliações do estudo.
- aqueles que apresentaram dermatite atópica dentro de 6 meses foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tofacitinibe
|
Comprimido de 5mg de tofacitinibe duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação global do investigador
Prazo: até 12 semanas
|
uma escala de 11 pontos que varia de -5 (agravamento óbvio) a 5 (melhoria acentuada) pontos.
|
até 12 semanas
|
|
Pontuação de atividade de prurigo
Prazo: até 12 semanas
|
O PAS é um questionário de 7 itens que avalia o tipo, distribuição e tamanho das lesões pruriginosas, a área corporal representativa e o número exato de lesões, a atividade em termos de percentagem de lesões pruriginosas com escoriações/crostas no topo e a percentagem de lesões curadas. lesões pruriginosas, o que provou ser uma ferramenta útil para medir objetivamente os pacientes com NP ao longo do tempo.
|
até 12 semanas
|
|
Escala visual analógica (VAS) na semana 12
Prazo: até 12 semanas
|
A EVA é uma escala visual de coceira em uma linha horizontal de 10 cm, na qual a extremidade esquerda está marcada como “sem coceira” e a extremidade direita está marcada como “pior coceira imaginável”.
Definimos o prurido médio das últimas 24 horas como VAS24h, médio, e o pior e médio prurido das últimas 4 semanas como VAS4w, pior e VAS4w, médio.
|
até 12 semanas
|
|
Escala de avaliação numérica na semana 12
Prazo: até 12 semanas
|
O NRS é uma ferramenta semelhante para medir a coceira, variando de 0 (sem coceira) a 10 (coceira insuportável).
Da mesma forma, definimos o prurido médio e pior das últimas 24 horas utilizando a NRS como NRS24h, média e NRS24h, pior.
|
até 12 semanas
|
|
Escala de avaliação verbal (VRS) na semana 12
Prazo: até 12 semanas
|
O VRS é um questionário de 5 pontos que indica diferentes intensidades de coceira como segue: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4= muito grave.
O VRS24h, médio, VRS24h, pior e VRSevening representaram prurido noturno médio, pior e médio de 24 horas por VRS.
|
até 12 semanas
|
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na semana 12
Prazo: até 12 semanas
|
O DLQI é um questionário com pontuações que variam de 0 a 30.
A pontuação total de 30 pontos representa a pior qualidade de vida possível devido ao prurido e uma alteração na pontuação ≥4 pontos é considerada clinicamente importante.
|
até 12 semanas
|
|
Qualidade de vida específica para coceira (QV de coceira) na semana 12
Prazo: até 12 semanas
|
O Itchy QoL inclui 22 itens específicos de prurido, como segue: 6 sintomas, 7 limitações funcionais e 9 emoções.
|
até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a proporção de pacientes com redução no WI-NRS em ≥4 pontos em relação ao valor basal na semana 12 e na semana 16.
Prazo: até 16 semanas
|
WI-NRS representa a pontuação da escala de pior coceira numérica
|
até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20231186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo não estão disponíveis publicamente devido à privacidade dos participantes da pesquisa, mas estão disponíveis junto ao patrocinador mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tofacitinibe 5 MG
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ainda não está recrutandoArtrite reumatoide
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoHiperplasia Prostática Benigna
-
Yuhan CorporationAtivo, não recrutandoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ConcluídoAlopecia Androgenética (AGA)China
-
GlaxoSmithKlineRescindido
-
Janssen Research & Development, LLCRescindidoAssintomática Amilóide-positivoEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Espanha, Japão, Austrália, Holanda, Dinamarca, México, Finlândia, Suécia
-
GSNOR Therapeutics, Inc.DesconhecidoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
-
Gannex Pharma Co., Ltd.ConcluídoColangite Biliar PrimáriaChina