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結節性痒疹患者におけるトファシチニブの有効性と安全性

結節性痒疹患者におけるトファシチニブの有効性と安全性:前向き観察パイロット研究

この観察の目的は、難治性結節性痒疹の治療におけるトファシチニブの有効性と安全性を評価することです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. トファシチニブが長期的な結節性痒疹の治療に有効かどうか。
  2. トファシチニブが結節性痒疹患者において長期的に安全かどうか。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. PNと診断され、期間が6か月を超えている患者。
  3. 少なくとも10個のそう痒性結節の存在;
  4. 研究の1週間前に最悪のかゆみ数値評価スケール(WI-NRS)スコアが7以上。
  5. 2週間を超える効果のない局所グルココルチコイド治療または抗ヒスタミン薬治療歴;
  6. インフォームドコンセントに署名し、フォローアップに協力し、研究プロトコールを遵守しました。

除外基準:

  1. 現在生物学的、全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制剤が使用されている。過去にjak阻害剤を使用したことがある。
  2. 妊娠中または授乳中であった。
  3. 患者の全血球数、肝機能、腎機能検査の異常所見。
  4. 感染または炎症の存在。活動性腫瘍の存在または腫瘍合併症のリスクの増加;
  5. 研究の評価を妨げたり、複雑にしたりする可能性のある全身性の併存疾患。
  6. 6か月以内にアトピー性皮膚炎を経験した人はこの研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トファシチニブ
トファシチニブ錠5mgを1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員による全体的な評価
時間枠:最大12週間
-5 (明らかな悪化) から 5 (顕著な改善) ポイントまでの 11 ポイントのスケール。
最大12週間
痒疹活動スコア
時間枠:最大12週間
PAS は、そう痒性病変の種類、分布、サイズ、代表的な身体面積と病変の正確な数、上部に擦り傷/痂皮を伴うそう痒性病変のパーセンテージで表した活動性、および治癒した病変のパーセンテージを評価する 7 項目の質問票です。これは、PN 患者を長期にわたって客観的に測定するための有用なツールであることが証明されています。
最大12週間
12週目のビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:最大12週間
VASは、水平10cm線上のかゆみの視覚的スケールであり、その左端は「かゆみなし」としてマークされ、右端は「想像できる最悪のかゆみ」としてマークされる。 過去 24 時間の平均掻痒症を VAS24h (平均) と定義し、過去 4 週間の最悪および平均の掻痒症を VAS4w (最悪) および VAS4w (平均) と定義しました。
最大12週間
12週目の数値評価スケール
時間枠:最大12週間
NRS は、0 (かゆみなし) から 10 (耐えられないかゆみ) までのかゆみを測定するための同様のツールです。 同様に、NRS を使用して、過去 24 時間の平均および最悪のそう痒を、NRS24h (平均) および NRS24h (最悪) として定義しました。
最大12週間
12週目の言語評価スケール(VRS)
時間枠:最大12週間
VRS は、以下のようなさまざまなかゆみの強さを示す 5 点のアンケートです。0= なし。 1=軽度。 2=中程度。 3=重度。 4= 非常に厳しい。 VRS24 時間、平均、VRS24 時間、最悪、および VR7 は、VRS による 24 時間の平均、最悪、平均の夜間掻痒症を表しました。
最大12週間
12週目の皮膚科ライフクオリティインデックス(DLQI)
時間枠:最大12週間
DLQI は、0 ~ 30 の範囲のスコアを持つアンケートです。 合計スコア 30 ポイントは、そう痒症による最悪の生活の質を表し、スコアの 4 ポイント以上の変化は臨床的に重要であると考えられます。
最大12週間
12週目のかゆみ特有の生活の質(かゆみQoL)
時間枠:最大12週間
かゆみの QoL には、かゆみに特化した次の 22 項目が含まれます: 6 つの症状、7 つの機能制限、および 9 つの感情。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目および16週目にベースラインからWI-NRSが4ポイント以上減少した患者の割合。
時間枠:16週間まで
WI-NRS は最悪のかゆみ数値評価スケール スコアを表します
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、研究参加者のプライバシーのため公開されていませんが、合理的な要求に応じてスポンサーから入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トファシチニブ 5 MGの臨床試験

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