Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tofacitinib hos pasienter med Prurigo Nodularis

Effekt og sikkerhet av tofacitinib hos pasienter med Prurigo Nodularis: en prospektiv, observasjonspilotstudie

Målet med denne observasjonen er å evaluere effekten og sikkerheten til tofacitinib ved behandling av refraktær prurigo nodularis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er

  1. om tofacitinib er effektivt i behandling av prurigo nodularis på lang sikt.
  2. om tofacitinib er trygt hos pasienter med prurigo nodularis på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år gammel;
  2. pasienter diagnostisert med PN med en varighet på mer enn 6 måneder;
  3. tilstedeværelse av minst 10 pruritiske knuter;
  4. en Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score ≥7 én uke før studien;
  5. en historie på mer enn 2 uker med ineffektiv lokal glukokortikoidbehandling eller antihistaminbehandling;
  6. signerte informert samtykke og samarbeidet med oppfølgingen og fulgte studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende brukt av biologiske, systemiske glukokortikoid eller immunsuppressive midler; tidligere brukt av jak-hemmere;
  2. var gravid eller ammende;
  3. unormale funn for pasientenes fullstendige blodtelling, leverfunksjoner og nyrefunksjonstester;
  4. tilstedeværelse av enhver infeksjon eller inflammatorisk; tilstedeværelse av aktive svulster eller økt risiko for svulstkomplikasjoner;
  5. systemiske komorbiditeter som kan forstyrre eller komplisere studievurderinger.
  6. de som opplevde atopisk dermatitt innen 6 måneder ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tofacitinib
5mg tofacitinib tablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: opptil 12 uker
en 11-punkts skala som strekker seg fra -5 (åpenbar forverring) til 5 (markert forbedring) poeng.
opptil 12 uker
Prurigo aktivitetspoeng
Tidsramme: opptil 12 uker
PAS er et 7-elements spørreskjema som evaluerer type, distribusjon og størrelse av pruriginøse lesjoner, representativt kroppsareal og eksakt antall lesjoner, aktiviteten når det gjelder prosentandel av pruriginøse lesjoner med ekskoriasjoner/skorper på toppen og prosentandelen av legede. pruriginøse lesjoner, som har vist seg å være et nyttig verktøy for objektivt å måle PN-pasienter over tid.
opptil 12 uker
Visuell analog skala (VAS) ved uke 12
Tidsramme: opptil 12 uker
VAS er en visuell skala for kløe på en horisontal 10-cm linje, der venstre ende er merket som "ingen kløe" og høyre ende er merket "verst tenkelig kløe". Vi definerte gjennomsnittlig kløe de siste 24 timene som VAS24h, gjennomsnitt, og den verste og gjennomsnittlige kløen de siste 4 ukene som VAS4w, verst og VAS4w, gjennomsnitt.
opptil 12 uker
Numerisk vurderingsskala ved uke 12
Tidsramme: opptil 12 uker
NRS er et lignende verktøy for måling av kløe fra 0 (ingen kløe) til 10 (uutholdelig kløe). På samme måte definerte vi gjennomsnittlig og verste kløe siste 24 timer ved å bruke NRS som NRS24h, gjennomsnitt og NRS24h, verst.
opptil 12 uker
Verbal vurderingsskala (VRS) ved uke 12
Tidsramme: opptil 12 uker
VRS er et 5-punkts spørreskjema som indikerte forskjellige kløeintensiteter som følger: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4= veldig alvorlig. VRS24h, gjennomsnitt, VRS24h, verst og VRSevening representerte 24-timers gjennomsnitt, verst så vel som gjennomsnittlig kveldskløe ved VRS.
opptil 12 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 12
Tidsramme: opptil 12 uker
DLQI er et spørreskjema med skårer fra 0 til 30. Totalskåren på 30 poeng representerer dårligst mulig livskvalitet på grunn av kløe, og en endring av skåren på ≥4 poeng anses å være klinisk viktig.
opptil 12 uker
Kløende spesifikk livskvalitet (Itchy QoL) i uke 12
Tidsramme: opptil 12 uker
Kløende QoL inkluderer 22 kløespesifikke elementer som følger: 6 symptomer, 7 funksjonelle begrensninger og 9 følelser.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter med reduksjon i WI-NRS med ≥4 poeng fra baseline ved uke 12 og uke 16.
Tidsramme: opptil 16 uker
WI-NRS representerer den verste klø-numeriske vurderingsskalaen
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av personvernet til forskningsdeltakere, men er tilgjengelig fra sponsoren etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prurigo Nodularis

Kliniske studier på Tofacitinib 5 MG

3
Abonnere