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阿替卡因麻醉下颌第二乳磨牙浸润

2024年1月1日 更新者:Hams Hamed Abdelrahman

活髓切断术过程中阿替卡因浸润麻醉下颌第二乳磨牙的功效(随机临床试验)

背景:盐酸阿替卡因的受欢迎程度稳步上升,研究表明,由于麻醉效果增强,盐酸阿替卡因的效果优于利多卡因。 麻醉下颌乳牙最常见的技术是下牙槽神经阻滞 (IANB),它会产生相对持续的麻醉,从而可能会损伤软组织。 因此,需要一种时间更短但效果相同的替代麻醉技术是合理的。

目的:评估阿替卡因浸润与传统下牙槽神经阻滞在活髓切开术中麻醉下颌第二乳磨牙的效果。

材料和方法:该研究将是双臂随机对照临床试验,平行设计,并将根据 CONSORT 指南进行设置和报告。 埃及亚历山大大学牙科学院儿童牙科和牙科公共卫生系将选出总共52名5-6岁的健康儿童。 根据 Frankl 行为评分量表,得分为 3 或 4 的儿童将被选中。 每个被选中的孩子都会有至少一颗适合进行活髓切断术的下颌第二乳磨牙。 将获得监护人的书面知情同意书。 根据将使用的麻醉技术,参与者将被随机平均分配到两只手臂中的一只,分为两组。

I组(实验组n = 26)分配为阿替卡因浸润麻醉,而II组(对照组n = 26)分配为常规IANB注射阿替卡因。

疼痛将通过三种不同的方法进行评估:使用心率作为疼痛的重要参数的生理方法,并将在基线、注射、活髓切断术和不锈钢牙冠(SSC)准备期间进行记录。 客观方法使用感觉、眼睛、运动 (SEM) 量表,主观方法则通过要求孩子使用 Maunuksela 量表的改良面部量表表达他的经历来评估疼痛

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • Alexandria Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据 Frankl 行为评级 III 和 IV,术前评估期间表现出积极或绝对积极的行为。
  • 根据 AAPD,下颌第二乳磨牙需要进行活髓切断术的患者。
  • 父母同意参加的患者

排除标准:

  • 患有任何全身性疾病或特殊保健的儿童。
  • 有局部麻醉过敏史。
  • 根尖周或根间射线可透性的放射学证据
  • 以前有过不良牙科经历的患者。
  • 注射部位存在软组织损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
该技术将使用阿替卡因和肾上腺素 1/100 000 对所有患者的第二乳磨牙进行常规技术下牙槽神经阻滞。 将拇指放在拟侧咬合面上并向支管内斜脊突出,然后与磨牙后垫接触。 将注射器指向对侧两颗下颌乳磨牙之间,将针头向前推动,直至触及骨头,然后缓慢进行注射。 三到五分钟后,下唇麻木后开始治疗
实验性的:测试组
将对所有患者的第二乳磨牙进行阿替卡因和肾上腺素 1/100 000(Artinibsa,Inibsa,巴塞罗那,西班牙)的浸润。 将针尖置于颊前庭,然后指向牙尖,约三分之一至四分之一的药筒将缓慢排出

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:手术期间
心率 (HR) 是疼痛的生理标志。(30) 将使用脉搏血氧计进行测量。
手术期间
疼痛程度的变化
大体时间:手术期间
声音、眼睛、运动 (SEM) 量表 (SEM) (31)(附录 III)将用作 LA 给药、髓切断术和 SSC 期间疼痛评估的客观方法。 它包括以下参数:(1)声音,(2)眼睛,(3)运动。 对于每个孩子,声音、眼睛症状和身体动作将由盲人公正的观察者使用录制的录像带进行独立评估。 患者的声音、眼睛或运动的最轻微的表现被分为四个等级:舒适、轻度、中度和重度不适,随后分别给出1、2、3、4级。 SEM 分数将通过对三个等级的参数求和来计算。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利事件
大体时间:24小时后
是否存在任何不良事件,包括感染、口腔/牙齿疼痛,患者将在 24 小时后接受检查,以检测是否有咬唇/脸颊和感觉异常的情况
24小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月16日

初级完成 (实际的)

2023年6月18日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月1日

首次发布 (估计的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月1日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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