Articaine infiltrasjon i bedøvende mandibular andre primære molarer
Effekten av articaine-infiltrasjon ved bedøvelse av underkjevens andre primære molarer under pulpotomiprosedyre (randomisert klinisk forsøk)
Bakgrunn: Articainhydroklorid har stadig vokst i popularitet, og studier har vist at articainhydroklorid yter bedre enn lidokain på grunn av en forbedret anestetisk effekt. Den vanligste teknikken for å bedøve mandibulære primærtenner er inferior alveolar nerveblokk (IANB) som induserer en relativt vedvarende anestesi og i sin tur potensielt kan traumatisere bløtvev. Derfor er behovet for å ha en alternativ anestesiteknikk med kortere varighet, men med samme effekt, rimelig.
Mål: Evaluering av effektiviteten av Articaine-infiltrasjon versus konvensjonell inferior al-veolær nerveblokk ved bedøvelse av de andre primære underkjevens jeksler under pulpotomy-prosedyren.
Materialer og metoder: Studien vil være to-arms randomisert kontrollert klinisk studie, parallell design og den vil bli satt opp og rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene. Totalt 52 friske barn i alderen 5-6 år vil bli valgt fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Fakultet for odontologi, Alexandria University, Egypt. Barn vil bli valgt med poeng 3 eller 4 i henhold til Frankl atferdsvurderingsskala. Hvert barn som velges vil ha minst én underkjeve sekundær primær molar som er indisert for pulpotomi. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra verge. Deltakerne vil bli tilfeldig og likt fordelt på en av de to armene i to grupper i henhold til anestesiteknikken som skal brukes.
Gruppe I (eksperimentell gruppe n = 26) tildelt artikain infiltrasjonsanestesi, mens gruppe II (kontrollgruppe n = 26) tildelt den konvensjonelle IANB injeksjon articaine.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av tre forskjellige metoder: fysiologisk metode som bruker hjertefrekvensen som vital parameter for smerte, og vil bli registrert ved baseline, under injeksjon, pulpotomi og forberedelse av rustfri stålkrone (SSC). Objektiv metode ved hjelp av sensorisk, øye, motorisk (SEM) skala, og subjektiv metode hvor smerten vil bli evaluert ved å be barnet uttrykke sin opplevelse ved å bruke en modifisert ansiktsskala fra Maunuksela-skalaen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv eller definitivt positiv oppførsel under preoperative vurderinger i henhold til Frankls atferdsvurderinger III og IV.
- Pasienter hvis mandibulære andre primære molarer er indisert for pulpotomi i henhold til AAPD.
- Pasienter hvis foreldre vil gi sitt samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Barn med noen systemisk sykdom eller spesialhelsehjelp.
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Radiografisk bevis på periapikal eller interradikulær radiolucens
- Pasienter med tidligere negativ tannlegerfaring.
- Tilstedeværelse av bløtvevslesjoner på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
denne teknikken vil bli utført med articaine og epinefrin 1/100 000 for alle pasienter på deres andre primære molar med konvensjonell teknikk inferior alveolar nerveblokk.
Tommelen vil bli plassert på den okklusale overflaten av den tiltenkte siden og rager ut mot den indre skrå kanten av ramus og deretter plassert i kontakt med retromolar pute.
Sprøyten vil bli rettet mellom de to underkjevene primære jekslene på motsatt side og nålen vil skyves fremover til den treffer beinet, deretter vil injeksjonen bli sakte utført.
Etter tre til fem minutter vil behandlingen startes, etter at nummenhet i underleppen er oppnådd
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
infiltrasjon vil bli utført med articaine og epinefrin 1/100 000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, Spania) for alle pasienter på deres andre primærmolar.
Nålespissen ble plassert i den bukkale vestibylen og deretter rettet mot toppen av tannen og omtrent en tredjedel til en fjerdedel av patronen vil sakte utlades
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hjertefrekvens (HR) er et fysiologisk tegn på smerte.(30)
Det vil bli målt ved hjelp av et pulsoksymeter.
|
Under prosedyren
|
|
endring i smertenivå
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sound, Eye, Motor (SEM) Scale(31) (vedlegg III), vil brukes som en objektiv metode for smertevurdering ved LA-administrasjon, pulpotomi og SSC.
Den omfatter følgende parametere: (1) Lyd, (2) Øye, (3) Motor.
For hvert barn vil lydene, øyesymptomene og kroppsbevegelsene bli evaluert uavhengig av en blind upartisk observatør ved hjelp av de innspilte videobåndene.
Den minste manifestasjonen av lyden, øynene eller bevegelsen til pasienten er gradert i fire nivåer: komfort, mildt, moderat og alvorlig ubehag, og deretter gitt karakterene 1, 2, 3, 4, henholdsvis.
SEM-poengsum vil bli beregnet ved å summere de tre karakterene til parameterne.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adevrse arrangementer
Tidsramme: Etter 24 timer
|
Tilstedeværelsen av eventuelle uønskede hendelser inkludert infeksjon, munn-/tannsmerter, pasienter vil bli sett etter 24 timer for å oppdage leppe-/kinnbiting og parasetia
|
Etter 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0636_2/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .