Artikaiinin infiltraatio nukutettavassa alaleuan toisessa primaarisessa poskihassa
Artikaiiniinfiltraation teho alaleuan toisten primaaristen poskihampaiden nukutuksessa pulpotomiatoimenpiteen aikana (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tausta: Artikaiinihydrokloridin suosio on kasvanut tasaisesti, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että artikaiinihydrokloridi toimii paremmin kuin lidokaiini paremman anesteettisen tehon ansiosta. Yleisin tekniikka alaleuan primaaristen hampaiden nukutukseen on alveolaarinen alveolaarinen salpaus (IANB), joka saa aikaan suhteellisen pitkäkestoisen anestesian ja voi puolestaan mahdollisesti traumatisoida pehmytkudoksia. Siksi tarve käyttää vaihtoehtoista anestesiatekniikkaa, joka on lyhyempi mutta tehokas, on kohtuullinen.
Tavoite: Articaine-infiltraation tehokkuuden arvioiminen verrattuna tavanomaiseen al-veolaariseen al-veolaariseen hermotukkoon toisen primaarisen alaleuan poskihampaiden nukutuksessa pulpoto-my-toimenpiteen aikana.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, rinnakkainen suunnittelu ja se konfiguroidaan ja raportoidaan CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Yhteensä 52 tervettä 5-6-vuotiasta lasta valitaan Egyptin Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen kansanterveysosastolta. Lapset valitaan arvosanalla 3 tai 4 Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan. Jokaisella valitulla lapsella on vähintään yksi alaleuan toinen primaarinen poskihampa, joka on indikoitu pulpotomiaan. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan huoltajalta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasapuolisesti toiseen kahdesta käsivarresta kahteen ryhmään käytettävän anestesiatekniikan mukaan.
Ryhmä I (kokeellinen ryhmä n = 26) määrättiin artikaiinin infiltraatioanestesialle, kun taas ryhmä II (kontrolliryhmä n = 26) määrättiin tavanomaiselle IANB-injektioartikaiinille.
Kipua arvioidaan kolmella eri menetelmällä: fysiologisella menetelmällä, jossa käytetään sykettä kivun elintärkeänä parametrina, ja se tallennetaan perusviivalla, injektion, pulpotomian ja ruostumattoman teräskruunun (SSC) valmistelun aikana. Objektiivinen menetelmä aistinvaraisella, silmällä, motorisella (SEM) -asteikolla ja subjektiivinen menetelmä, jossa kipua arvioidaan pyytämällä lasta ilmaisemaan kokemuksensa Maunukselan asteikolla muunnetulla kasvoasteikolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen preoperatiivisissa arvioinneissa Franklin käyttäytymisluokituksen III ja IV mukaisesti.
- Potilaat, joiden alaleuan toiset primaariset poskihampaat on tarkoitettu pulpotomiaan AAPD:n mukaan.
- Potilaat, joiden vanhemmat antavat suostumuksensa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin systeeminen sairaus tai erityistä terveydenhuoltoa.
- Paikallispuudutuksen allergia historia.
- Radiologiset todisteet periapikaalisesta tai interradikulaarisesta radiolucensiosta
- Potilaat, joilla on aikaisempi negatiivinen hammaslääkärikokemus.
- Pehmytkudosvauriot pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
tämä tekniikka suoritetaan artikaiinilla ja epinefriinillä 1/100 000 kaikille potilaille, joilla on toinen primaarinen poskihaara, joilla on tavanomaisella tekniikalla alveolaarinen hermotukos.
Peukalo asetetaan aiotun puolen puristuspinnalle ja työntyy kohti ramuksen sisäistä vinoa harjannetta ja asetetaan sitten kosketukseen retromolaarisen tyynyn kanssa.
Ruisku ohjataan kahden vastakkaisen puolen alaleuan primaarisen poskihampaan väliin ja neulaa työnnetään eteenpäin, kunnes se osuu luuhun, minkä jälkeen injektio tehdään hitaasti.
Hoito aloitetaan 3–5 minuutin kuluttua, kun alahuulen puutuminen on saavutettu
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
infiltraatio suoritetaan artikaiinilla ja epinefriinillä 1/100 000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, Espanja) kaikille potilaille, joilla on toinen ensisijainen poskihaara.
Neulan kärki asetettiin posken eteiseen ja suunnattiin sitten hampaan kärkeen ja noin kolmasosa - neljäsosa patruunasta tyhjenee hitaasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Syke (HR) on fysiologinen merkki kivusta.(30)
Se mitataan pulssioksimetrillä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
muutos kiputasossa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ääni-, silmä-, moottori- (SEM) -asteikko (31) (Liite III), käytetään objektiivisena menetelmänä kivun arvioinnissa LA-antamisen, pulpotomian ja SSC:n aikana.
Se sisältää seuraavat parametrit: (1) Ääni, (2) Silmä, (3) Moottori.
Sokea puolueeton tarkkailija arvioi jokaisen lapsen äänet, silmäoireet ja kehon liikkeet itsenäisesti nauhoitettujen videonauhojen avulla.
Pieninkin potilaan äänen, silmien tai liikkeen ilmentymä luokitellaan neljään tasoon: mukavuus, lievä, keskivaikea ja vakava epämukavuus, ja sen jälkeen annetaan arvosanat 1, 2, 3 ja 4.
SEM-pisteet lasketaan laskemalla yhteen parametrien kolme arvosanaa.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adevrse tapahtumia
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua
|
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien infektio, suu-/hammaskipu, potilaat havaitaan 24 tunnin kuluttua huulten/posken puremisen ja parasetioiden havaitsemiseksi
|
24 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0636_2/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .