- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201949
Infiltração de articaína na anestesia de segundos molares primários inferiores
Eficácia da infiltração de articaína na anestesia de segundos molares primários inferiores durante procedimento de pulpotomia (ensaio clínico randomizado)
Antecedentes: A popularidade do cloridrato de articaína tem crescido constantemente e estudos demonstraram que o cloridrato de articaína tem melhor desempenho do que a lidocaína devido a uma maior eficácia anestésica. A técnica mais comum para anestesiar dentes decíduos inferiores é o bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB), que induz uma anestesia relativamente sustentada e, por sua vez, pode potencialmente traumatizar os tecidos moles. Portanto, é razoável a necessidade de uma técnica alternativa de anestesia com prazo mais curto, mas com a mesma eficácia.
Objetivo: Avaliar a eficácia da infiltração de Articaína versus bloqueio convencional do nervo alveolar inferior na anestesia dos segundos molares decíduos inferiores durante procedimento de pulpotomia.
Materiais e Métodos: O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, desenho paralelo e será configurado e relatado de acordo com as diretrizes do CONSORT. Um total de 52 crianças saudáveis com idades entre 5 e 6 anos serão selecionadas do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria, Egito. As crianças serão selecionadas com pontuação 3 ou 4 de acordo com a escala de avaliação comportamental de Frankl. Cada criança selecionada terá pelo menos um segundo molar decíduo inferior indicado para pulpotomia. O consentimento informado por escrito será obtido do responsável. Os participantes serão alocados aleatoriamente e igualmente em um dos dois braços em dois grupos de acordo com a técnica de anestesia que será utilizada.
Grupo I (Grupo Experimental n = 26) atribuído à anestesia por infiltração de articaína, enquanto o grupo II (Grupo Controle n = 26) atribuído à injeção convencional de articaína IANB.
A dor será avaliada por três métodos diferentes: método fisiológico usando a frequência cardíaca como parâmetro vital de dor, e será registrado no início do estudo, durante a injeção, pulpotomia e preparo da coroa de aço inoxidável (SSC). Método objetivo utilizando escala Sensorial, Ocular, Motora (SEM) e método subjetivo onde a dor será avaliada pedindo à criança que expresse sua experiência usando uma escala facial modificada da escala Maunuksela
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Comportamento positivo ou definitivamente positivo durante as avaliações pré-operatórias de acordo com as classificações de comportamento de Frankl III e IV.
- Pacientes cujos segundos molares decíduos inferiores são indicados para pulpotomia de acordo com a AAPD.
- Pacientes cujos pais darão seu consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Crianças com alguma doença sistêmica ou cuidados de saúde especiais.
- História de alergia à anestesia local.
- Evidência radiográfica de radiolucência periapical ou inter-radicular
- Pacientes com experiência odontológica anterior negativa.
- Presença de lesões de tecidos moles no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
esta técnica será realizada com articaína e epinefrina 1/100.000 para todos os pacientes no segundo molar decíduo com técnica convencional de bloqueio do nervo alveolar inferior.
O polegar será colocado na superfície oclusal do lado pretendido e projetado em direção à crista oblíqua interna do ramo e então colocado em contato com a almofada retromolar.
A seringa será direcionada entre os dois molares decíduos inferiores do lado oposto e a agulha será empurrada para frente até atingir o osso, então a injeção será feita lentamente.
Após três a cinco minutos, o tratamento será iniciado, após a dormência no lábio inferior ser alcançada
|
Experimental: Grupo de teste
|
a infiltração será realizada com articaína e epinefrina 1/100.000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, Espanha) para todos os pacientes no segundo molar decíduo.
A ponta da agulha foi colocada no vestíbulo bucal e depois direcionada para o ápice do dente e cerca de um terço a um quarto do cartucho será descarregado lentamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento
|
A frequência cardíaca (FC) é um sinal fisiológico de dor.(30)
Será medido usando um oxímetro de pulso.
|
Durante o procedimento
|
mudança no nível de dor
Prazo: Durante o procedimento
|
A Escala Sonora, Ocular e Motora (SEM)(31) (Apêndice III), será utilizada como método objetivo para avaliação da dor durante a administração de AL, pulpotomia e CPP.
Compreende os seguintes parâmetros: (1) Som, (2) Olho, (3) Motor.
Para cada criança, os sons, sintomas oculares e movimentos corporais serão avaliados de forma independente por um observador imparcial cego usando as fitas de vídeo gravadas.
A menor manifestação de som, olhos ou movimento do paciente é classificada em quatro níveis: conforto, desconforto leve, moderado e grave e, posteriormente, recebe notas 1, 2, 3, 4, respectivamente.
A pontuação SEM será calculada somando as três notas dos parâmetros.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Depois de 24 horas
|
Na presença de quaisquer eventos adversos, incluindo infecção, dor oral/dente, os pacientes serão atendidos após 24 horas para detectar qualquer mordida nos lábios/bochechas e parasétia
|
Depois de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0636_2/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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