Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infiltração de articaína na anestesia de segundos molares primários inferiores

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Eficácia da infiltração de articaína na anestesia de segundos molares primários inferiores durante procedimento de pulpotomia (ensaio clínico randomizado)

Antecedentes: A popularidade do cloridrato de articaína tem crescido constantemente e estudos demonstraram que o cloridrato de articaína tem melhor desempenho do que a lidocaína devido a uma maior eficácia anestésica. A técnica mais comum para anestesiar dentes decíduos inferiores é o bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB), que induz uma anestesia relativamente sustentada e, por sua vez, pode potencialmente traumatizar os tecidos moles. Portanto, é razoável a necessidade de uma técnica alternativa de anestesia com prazo mais curto, mas com a mesma eficácia.

Objetivo: Avaliar a eficácia da infiltração de Articaína versus bloqueio convencional do nervo alveolar inferior na anestesia dos segundos molares decíduos inferiores durante procedimento de pulpotomia.

Materiais e Métodos: O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, desenho paralelo e será configurado e relatado de acordo com as diretrizes do CONSORT. Um total de 52 crianças saudáveis ​​com idades entre 5 e 6 anos serão selecionadas do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria, Egito. As crianças serão selecionadas com pontuação 3 ou 4 de acordo com a escala de avaliação comportamental de Frankl. Cada criança selecionada terá pelo menos um segundo molar decíduo inferior indicado para pulpotomia. O consentimento informado por escrito será obtido do responsável. Os participantes serão alocados aleatoriamente e igualmente em um dos dois braços em dois grupos de acordo com a técnica de anestesia que será utilizada.

Grupo I (Grupo Experimental n = 26) atribuído à anestesia por infiltração de articaína, enquanto o grupo II (Grupo Controle n = 26) atribuído à injeção convencional de articaína IANB.

A dor será avaliada por três métodos diferentes: método fisiológico usando a frequência cardíaca como parâmetro vital de dor, e será registrado no início do estudo, durante a injeção, pulpotomia e preparo da coroa de aço inoxidável (SSC). Método objetivo utilizando escala Sensorial, Ocular, Motora (SEM) e método subjetivo onde a dor será avaliada pedindo à criança que expresse sua experiência usando uma escala facial modificada da escala Maunuksela

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comportamento positivo ou definitivamente positivo durante as avaliações pré-operatórias de acordo com as classificações de comportamento de Frankl III e IV.
  • Pacientes cujos segundos molares decíduos inferiores são indicados para pulpotomia de acordo com a AAPD.
  • Pacientes cujos pais darão seu consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Crianças com alguma doença sistêmica ou cuidados de saúde especiais.
  • História de alergia à anestesia local.
  • Evidência radiográfica de radiolucência periapical ou inter-radicular
  • Pacientes com experiência odontológica anterior negativa.
  • Presença de lesões de tecidos moles no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
esta técnica será realizada com articaína e epinefrina 1/100.000 para todos os pacientes no segundo molar decíduo com técnica convencional de bloqueio do nervo alveolar inferior. O polegar será colocado na superfície oclusal do lado pretendido e projetado em direção à crista oblíqua interna do ramo e então colocado em contato com a almofada retromolar. A seringa será direcionada entre os dois molares decíduos inferiores do lado oposto e a agulha será empurrada para frente até atingir o osso, então a injeção será feita lentamente. Após três a cinco minutos, o tratamento será iniciado, após a dormência no lábio inferior ser alcançada
Experimental: Grupo de teste
a infiltração será realizada com articaína e epinefrina 1/100.000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, ​​Espanha) para todos os pacientes no segundo molar decíduo. A ponta da agulha foi colocada no vestíbulo bucal e depois direcionada para o ápice do dente e cerca de um terço a um quarto do cartucho será descarregado lentamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento
A frequência cardíaca (FC) é um sinal fisiológico de dor.(30) Será medido usando um oxímetro de pulso.
Durante o procedimento
mudança no nível de dor
Prazo: Durante o procedimento
A Escala Sonora, Ocular e Motora (SEM)(31) (Apêndice III), será utilizada como método objetivo para avaliação da dor durante a administração de AL, pulpotomia e CPP. Compreende os seguintes parâmetros: (1) Som, (2) Olho, (3) Motor. Para cada criança, os sons, sintomas oculares e movimentos corporais serão avaliados de forma independente por um observador imparcial cego usando as fitas de vídeo gravadas. A menor manifestação de som, olhos ou movimento do paciente é classificada em quatro níveis: conforto, desconforto leve, moderado e grave e, posteriormente, recebe notas 1, 2, 3, 4, respectivamente. A pontuação SEM será calculada somando as três notas dos parâmetros.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Depois de 24 horas
Na presença de quaisquer eventos adversos, incluindo infecção, dor oral/dente, os pacientes serão atendidos após 24 horas para detectar qualquer mordida nos lábios/bochechas e parasétia
Depois de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Local

3
Se inscrever