Articaïne-infiltratie bij het verdoven van de tweede primaire molaren in de onderkaak
Werkzaamheid van articaïne-infiltratie bij het verdoven van de tweede primaire molaren tijdens de pulpotomieprocedure (gerandomiseerde klinische studie)
Achtergrond: Articaïnehydrochloride is gestaag in populariteit gegroeid en onderzoeken hebben aangetoond dat articaïnehydrochloride beter presteert dan lidocaïne vanwege een verbeterde anesthetische werkzaamheid. De meest gebruikelijke techniek om mandibulaire melktanden te verdoven is het inferieure alveolaire zenuwblok (IANB), dat een relatief aanhoudende anesthesie induceert en op zijn beurt potentieel zachte weefsels kan traumatiseren. Daarom is de noodzaak van een alternatieve anesthesietechniek met een kortere duur maar dezelfde werkzaamheid redelijk.
Doel: Evaluatie van de effectiviteit van articaïne-infiltratie versus conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade bij het verdoven van de tweede primaire mandibulaire kiezen tijdens pulpotomieprocedure.
Materialen en methoden: Het onderzoek zal een tweearmig gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek zijn, parallel van opzet, en zal worden opgezet en gerapporteerd volgens de CONSORT-richtlijnen. In totaal zullen 52 gezonde kinderen in de leeftijd van 5-6 jaar worden geselecteerd uit de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië, Egypte. Kinderen worden geselecteerd met scores 3 of 4 volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl. Elk geselecteerd kind heeft ten minste één tweede melkmolaar in de onderkaak die geïndiceerd is voor pulpotomie. Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de voogd. Deelnemers worden willekeurig en gelijk verdeeld over een van de twee armen in twee groepen, afhankelijk van de anesthesietechniek die zal worden gebruikt.
Groep I (experimentele groep n = 26) toegewezen aan articaïne-infiltratieanesthesie, terwijl groep II (controlegroep n = 26) toegewezen aan de conventionele IANB-injectiearticaïne.
Pijn zal worden beoordeeld aan de hand van drie verschillende methoden: fysiologische methode waarbij de hartslag wordt gebruikt als vitale pijnparameter, en zal worden geregistreerd bij de basislijn, tijdens injectie, pulpotomie en voorbereiding van de roestvrijstalen kroon (SSC). Objectieve methode waarbij gebruik wordt gemaakt van de Sensorische, Oog-, Motorische (SEM)-schaal en de subjectieve methode waarbij de pijn wordt geëvalueerd door het kind te vragen zijn ervaring uit te drukken met behulp van een aangepaste gezichtsschaal van de Maunuksela-schaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief of absoluut positief gedrag tijdens preoperatieve beoordelingen volgens de gedragsbeoordelingen III en IV van Frankl.
- Patiënten bij wie de tweede melkmolaar van de onderkaak volgens de AAPD geïndiceerd is voor pulpotomie.
- Patiënten van wie de ouders toestemming geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een systemische ziekte of speciale gezondheidszorg.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthesie.
- Röntgenologisch bewijs van periapicale of interradiculaire radiolucentie
- Patiënten met eerdere negatieve tandheelkundige ervaring.
- Aanwezigheid van laesies in zacht weefsel op de injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
deze techniek zal worden uitgevoerd met articaïne en epinefrine 1/100.000 voor alle patiënten op hun tweede melkmolaar met conventionele techniek inferieure alveolaire zenuwblokkade.
De duim wordt op het occlusale oppervlak van de bedoelde zijde geplaatst en naar de binnenste schuine rand van de ramus uitgestoken en vervolgens in contact gebracht met het retromolaarkussen.
De injectiespuit wordt tussen de twee mandibulaire melkmolaren aan de andere kant gericht en de naald wordt naar voren geduwd totdat hij het bot raakt, waarna de injectie langzaam wordt uitgevoerd.
Na drie tot vijf minuten wordt de behandeling gestart, nadat gevoelloosheid in de onderlip is bereikt
|
|
Experimenteel: Test groep
|
infiltratie zal worden uitgevoerd met articaïne en epinefrine 1/100.000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, Spanje) voor alle patiënten op hun tweede melkmolaar.
De naaldpunt werd in de buccale vestibule geplaatst en vervolgens naar de top van de tand gericht, waarna ongeveer een derde tot een vierde van de patroon langzaam wordt afgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Hartslag (HR) is een fysiologisch teken van pijn.(30)
Dit wordt gemeten met een pulsoximeter.
|
Tijdens de procedure
|
|
verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Sound, Eye, Motor (SEM) Scale(31) (Appendix III), zal worden gebruikt als een objectieve methode voor pijnbeoordeling tijdens LA-toediening, pulpotomie en SSC.
Het omvat de volgende parameters: (1) Geluid, (2) Oog, (3) Motor.
Voor ieder kind worden de geluiden, oogsymptomen en lichaamsbewegingen onafhankelijk geëvalueerd door een blinde, onpartijdige waarnemer met behulp van de opgenomen videobanden.
De geringste manifestatie van het geluid, de ogen of de beweging van de patiënt wordt beoordeeld op vier niveaus: comfort, mild, matig en ernstig ongemak, en vervolgens respectievelijk de cijfers 1, 2, 3 en 4.
De SEM-score wordt berekend door de drie cijfers van de parameters bij elkaar op te tellen.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geavanceerde evenementen
Tijdsspanne: Na 24 uur
|
De aanwezigheid van eventuele bijwerkingen, waaronder infectie, orale/tandpijn, patiënten zullen na 24 uur worden gezien om eventuele lip-/wangbijten en parasethie te detecteren
|
Na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0636_2/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .