Naciek artykainy w znieczuleniu drugich mlecznych zębów trzonowych żuchwy
Skuteczność infiltracji artykainy w znieczuleniu drugich mlecznych zębów trzonowych żuchwy podczas zabiegu pulpotomii (randomizowane badanie kliniczne)
Tło: Popularność chlorowodorku artykainy stale rośnie, a badania wykazały, że chlorowodorek artykainy działa lepiej niż lidokaina ze względu na zwiększoną skuteczność znieczulającą. Najpowszechniejszą techniką znieczulania zębów mlecznych żuchwy jest blokada nerwu zębodołowego dolnego (IANB), która powoduje stosunkowo długotrwałe znieczulenie i może potencjalnie spowodować uraz tkanek miękkich. Dlatego uzasadniona jest potrzeba posiadania alternatywnej techniki znieczulenia o krótszym czasie trwania, ale tej samej skuteczności.
Cel: Ocena skuteczności infiltracji artykainą w porównaniu z konwencjonalną blokadą nerwu zębodołowego dolnego w znieczuleniu drugich mlecznych zębów trzonowych żuchwy podczas zabiegu pulpoto-my.
Materiały i metody: Badanie będzie dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, planem równoległym, zorganizowanym i raportowanym zgodnie z wytycznymi CONSORT. W sumie 52 zdrowych dzieci w wieku 5-6 lat zostanie wybranych z Katedry Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie. Dzieci zostaną wybrane z punktacją 3 lub 4 zgodnie ze skalą oceny behawioralnej Frankla. Każde wybrane dziecko będzie miało co najmniej jeden drugi mleczny trzonowiec żuchwy, który będzie wskazany do zabiegu pulpotomii. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od opiekuna. Uczestnicy zostaną losowo i równo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w dwóch grupach, w zależności od zastosowanej techniki znieczulenia.
Grupa I (grupa eksperymentalna n = 26) przypisana była do znieczulenia infiltracyjnego artykainą, natomiast grupa II (grupa kontrolna n = 26) przypisana była do konwencjonalnej artykainy iniekcyjnej IANB.
Ból będzie oceniany trzema różnymi metodami: metodą fizjologiczną wykorzystującą częstość akcji serca jako istotny parametr bólu i będzie rejestrowany na linii podstawowej, podczas wstrzyknięcia, pulpotomii i przygotowania korony ze stali nierdzewnej (SSC). Metoda obiektywna wykorzystująca skalę sensoryczną, wzrokową, ruchową (SEM) oraz metoda subiektywna, w której ból będzie oceniany poprzez poproszenie dziecka o wyrażenie swoich doświadczeń za pomocą zmodyfikowanej skali twarzy ze skali Maunuksela
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie podczas ocen przedoperacyjnych według III i IV skali zachowania Frankla.
- Pacjenci, u których drugie mleczne zęby trzonowe żuchwy są wskazane do zabiegu pulpotomii zgodnie z AAPD.
- Pacjenci, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub objęte specjalną opieką zdrowotną.
- Historia alergii na znieczulenie miejscowe.
- Radiograficzne dowody na przejaśnienie okołowierzchołkowe lub międzykorzeniowe
- Pacjenci z wcześniejszymi negatywnymi doświadczeniami stomatologicznymi.
- Obecność zmian w tkankach miękkich w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
technika ta będzie wykonywana z artykainą i epinefryną w dawce 1/100 000 u wszystkich pacjentów na drugim mlecznym trzonowcu z blokadą nerwu zębodołowego dolnego techniką konwencjonalną.
Kciuk zostanie umieszczony na powierzchni zgryzowej zamierzonej strony i wystawiony w kierunku wewnętrznego skośnego brzegu gałęzi, a następnie dotknięty opuszką retromolarną.
Strzykawkę należy skierować pomiędzy dwa mleczne zęby trzonowe żuchwy po przeciwnej stronie, a igłę wypchnąć do przodu, aż dotknie kości, po czym wstrzyknięcie zostanie wykonane powoli.
Po trzech do pięciu minutach leczenie zostanie rozpoczęte, po uzyskaniu drętwienia dolnej wargi
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
infiltracja zostanie przeprowadzona z użyciem artykainy i epinefryny 1/100 000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, Hiszpania) u wszystkich pacjentów na drugim mlecznym zębie trzonowym.
Końcówkę igły umieszczono w przedsionku jamy ustnej, a następnie skierowano w stronę wierzchołka zęba, co spowoduje powolne wyładowanie około jednej trzeciej do jednej czwartej wkładu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Tętno (HR) jest fizjologiczną oznaką bólu.(30)
Będzie mierzony za pomocą pulsoksymetru.
|
Podczas zabiegu
|
|
zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skala dźwięku, oka, motoryki (SEM)(31) (Załącznik III) będzie stosowana jako obiektywna metoda oceny bólu podczas podawania LA, miazgi i SSC.
Zawiera następujące parametry: (1) Dźwięk, (2) Oko, (3) Silnik.
W przypadku każdego dziecka dźwięki, objawy wzrokowe i ruchy ciała będą oceniane niezależnie przez niewidomego, bezstronnego obserwatora na podstawie nagranych taśm wideo.
Najmniejsza manifestacja dźwięku, wzroku lub ruchu pacjenta jest oceniana na czterech poziomach: komfort, łagodny, umiarkowany i poważny dyskomfort, a następnie przyznawane są stopnie odpowiednio 1, 2, 3, 4.
Wynik SEM zostanie obliczony poprzez zsumowanie trzech ocen parametrów.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia Adevrse
Ramy czasowe: Po 24 godzinach
|
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, w tym infekcji, bólu jamy ustnej/zębów, pacjenci zostaną przyjęci po 24 godzinach w celu wykrycia przygryzienia warg/policzków i parazezji
|
Po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0636_2/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika infiltracji artykainy
-
American Genomics, LLCZakończony
-
Universidad de AntioquiaZakończonyEfekt narkotykowy | Wyrywanie zębaKolumbia
-
University of MichiganDentsply InternationalZakończonyNieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone
-
Isabel Peixoto TortamanoZakończony
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanRekrutacyjnyEfekt narkotykowy | Zapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan
-
Minia UniversityZakończony