Articaine infiltration i bedövande mandibular andra primära molarer
Effekten av articaine-infiltration vid bedövning av underkäkens andra primära molarer under pulpotomiproceduren (randomiserad klinisk prövning)
Bakgrund: Artikainhydroklorid har stadigt vuxit i popularitet, och studier har visat att artikainhydroklorid presterar bättre än lidokain på grund av en förbättrad anestetisk effekt. Den vanligaste tekniken för att bedöva primärtänder i underkäken är inferior alveolärt nervblock (IANB) som inducerar en relativt långvarig anestesi och i sin tur kan potentiellt traumatisera mjukvävnader. Därför är behovet av att ha en alternativ anestesiteknik med kortare tid men samma effekt rimligt.
Syfte: Utvärdera effektiviteten av Articaine-infiltration kontra konventionellt inferior al-veolärt nervblock vid bedövning av de andra primära underkäksmolarerna under pulpotomy-ingreppet.
Material och metoder: Studien kommer att vara tvåarmad randomiserad kontrollerad klinisk prövning, parallell design och den kommer att ställas upp och rapporteras enligt CONSORTs riktlinjer. Totalt 52 friska barn i åldrarna 5-6 år kommer att väljas ut från Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypten. Barn kommer att väljas med poäng 3 eller 4 enligt Frankl beteendebedömningsskala. Varje utvalt barn kommer att ha minst en underkäks andra primära molar som är indikerad för pulpotomi. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från målsman. Deltagarna kommer att slumpmässigt och lika fördelas till en av de två armarna i två grupper enligt den anestesiteknik som kommer att användas.
Grupp I (experimentell grupp n = 26) tilldelas artikaininfiltrationsanestesi, medan grupp II (kontrollgrupp n = 26) tilldelas den konventionella IANB-injektionsartikainen.
Smärta kommer att bedömas med tre olika metoder: fysiologisk metod som använder hjärtfrekvensen som vital parameter för smärta, och kommer att registreras vid baslinjen, under injektion, pulpotomi och förberedelse av krona i rostfritt stål (SSC). Objektiv metod med sensorisk, öga, motorisk (SEM)-skala och subjektiv metod där smärtan utvärderas genom att be barnet uttrycka sin upplevelse med en modifierad ansiktsskala från Maunuksela-skalan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt eller definitivt positivt beteende under preoperativa bedömningar enligt Frankls beteendeklassificeringar III och IV.
- Patienter vars mandibulära andra primära molarer är indicerade för pulpotomi enligt AAPD.
- Patienter vars föräldrar kommer att ge sitt samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Barn med någon systemisk sjukdom eller specialsjukvård.
- Historik av allergi mot lokalbedövning.
- Röntgenbevis på periapikal eller interradikulär radiolucens
- Patienter med tidigare negativ tandläkarerfarenhet.
- Förekomst av mjukvävnadsskador på injektionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
denna teknik kommer att utföras med artikain och epinefrin 1/100 000 för alla patienter på deras andra primära molar med konventionell teknik inferior alveolär nervblockad.
Tummen kommer att placeras på den ocklusala ytan av den avsedda sidan och sticka ut mot den inre sneda åsen av ramus och sedan placeras i kontakt med retromolar pad.
Sprutan kommer att riktas mellan de två underkäkens primära molarer på motsatt sida och nålen kommer att skjutas framåt tills den träffar benet, sedan kommer injektionen att göras långsamt.
Efter tre till fem minuter kommer behandlingen att påbörjas, efter att domningar i underläppen har uppnåtts
|
|
Experimentell: Testgrupp
|
infiltration kommer att utföras med artikain och epinefrin 1/100 000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, Spanien) för alla patienter på sin andra primära molar.
Nålspetsen placerades i den buckala vestibulen och riktades sedan mot tandens spets och ungefär en tredjedel till en fjärdedel av patronen kommer långsamt att tömmas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Under proceduren
|
Hjärtfrekvens (HR) är ett fysiologiskt tecken på smärta.(30)
Det kommer att mätas med en pulsoximeter.
|
Under proceduren
|
|
förändring i smärtnivå
Tidsram: Under proceduren
|
Sound, Eye, Motor (SEM) Scale(31) (Bilaga III), kommer att användas som en objektiv metod för smärtbedömning vid LA-administration, pulpotomi och SSC.
Den består av följande parametrar: (1) Ljud, (2) Öga, (3) Motor.
För varje barn kommer ljud, ögonsymtom och kroppsrörelser att utvärderas oberoende av en blind opartisk observatör med hjälp av de inspelade videobanden.
Den minsta manifestationen av patientens ljud, ögon eller rörelse graderas i fyra nivåer: komfort, lindrigt, måttligt och allvarligt obehag, och ges därefter betyg 1, 2, 3, 4, respektive.
SEM-poäng kommer att beräknas genom att summera de tre betygen av parametrarna.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adevrse evenemang
Tidsram: Efter 24 timmar
|
Förekomsten av eventuella biverkningar inklusive infektion, mun-/tandsmärta, patienter kommer att ses efter 24 timmar för att upptäcka eventuell läpp-/kindbitning och parasetia
|
Efter 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0636_2/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .