Infiltration d'articaïne dans les deuxièmes molaires primaires mandibulaires anesthésiantes
Efficacité de l'infiltration d'articaïne dans l'anesthésie des secondes molaires primaires mandibulaires pendant la procédure de pulpotomie (essai clinique randomisé)
Contexte : Le chlorhydrate d'articaïne a régulièrement gagné en popularité et des études ont montré que le chlorhydrate d'articaïne est plus efficace que la lidocaïne en raison d'une efficacité anesthésique améliorée. La technique la plus courante pour anesthésier les dents primaires mandibulaires est le bloc nerveux alvéolaire inférieur (IANB) qui induit une anesthésie relativement soutenue et peut à son tour potentiellement traumatiser les tissus mous. Par conséquent, la nécessité de disposer d’une technique d’anesthésie alternative avec une durée plus courte mais avec la même efficacité est raisonnable.
Objectif : évaluer l'efficacité de l'infiltration d'articaïne par rapport au bloc nerveux al-véolaire inférieur conventionnel pour anesthésier les deuxièmes molaires mandibulaires primaires pendant la procédure pulpoto-my.
Matériels et méthodes : L'étude sera un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras, de conception parallèle et il sera mis en place et rapporté conformément aux directives CONSORT. Au total, 52 enfants en bonne santé âgés de 5 à 6 ans seront sélectionnés dans le département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie, Égypte. Les enfants seront sélectionnés avec des scores de 3 ou 4 selon l'échelle d'évaluation comportementale de Frankl. Chaque enfant sélectionné aura au moins une deuxième molaire primaire mandibulaire indiquée pour une pulpotomie. Le consentement éclairé écrit sera obtenu du tuteur. Les participants seront répartis au hasard et à parts égales dans l'un des deux bras en deux groupes selon la technique d'anesthésie qui sera utilisée.
Groupe I (groupe expérimental n = 26) affecté à l'anesthésie par infiltration d'articaïne, tandis que le groupe II (groupe témoin n = 26) affecté à l'articaïne par injection conventionnelle d'IANB.
La douleur sera évaluée par trois méthodes différentes : méthode physiologique utilisant la fréquence cardiaque comme paramètre vital de la douleur, et sera enregistrée au départ, pendant l'injection, la pulpotomie et la préparation de la couronne en acier inoxydable (SSC). Méthode objective utilisant l'échelle sensorielle, oculaire, motrice (SEM) et méthode subjective où la douleur sera évaluée en demandant à l'enfant d'exprimer son expérience à l'aide d'une échelle faciale modifiée de l'échelle de Maunuksela.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Comportement positif ou définitivement positif lors des évaluations préopératoires selon les évaluations comportementales de Frankl III et IV.
- Patients dont les secondes molaires primaires mandibulaires sont indiquées pour une pulpotomie selon l'AAPD.
- Patients dont les parents donneront leur consentement pour participer
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d’une maladie systémique ou nécessitant des soins de santé particuliers.
- Antécédents d'allergie à l'anesthésie locale.
- Preuve radiographique d'une radiotransparence périapicale ou interradiculaire
- Patients ayant déjà eu une expérience dentaire négative.
- Présence de lésions des tissus mous au site d'injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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cette technique sera réalisée avec de l'articaïne et de l'épinéphrine 1/100 000 pour tous les patients sur leur deuxième molaire primaire avec technique conventionnelle bloc nerveux alvéolaire inférieur.
Le pouce sera placé sur la surface occlusale du côté prévu et fera saillie vers la crête oblique interne de la branche, puis placé en contact avec le coussinet rétromolaire.
La seringue sera dirigée entre les deux molaires primaires mandibulaires du côté opposé et l'aiguille sera poussée vers l'avant jusqu'à toucher l'os, puis l'injection se fera lentement.
Après trois à cinq minutes, le traitement sera commencé, une fois l'engourdissement de la lèvre inférieure obtenu.
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Expérimental: Groupe d'essai
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l'infiltration sera réalisée avec de l'articaïne et de l'épinéphrine 1/100 000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelone, Espagne) pour tous les patients sur leur deuxième molaire primaire.
La pointe de l'aiguille a été placée dans le vestibule buccal puis dirigée vers le sommet de la dent et environ un tiers à un quart de la cartouche sera lentement déchargée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de fréquence cardiaque
Délai: Pendant la procédure
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La fréquence cardiaque (FC) est un signe physiologique de la douleur.(30)
Il sera mesuré à l'aide d'un oxymètre de pouls.
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Pendant la procédure
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changement du niveau de douleur
Délai: Pendant la procédure
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L'échelle sonore, oculaire et motrice (SEM) (31) (Annexe III), sera utilisée comme méthode objective pour l'évaluation de la douleur lors de l'administration de l'AL, de la pulpotomie et du SSC.
Il comprend les paramètres suivants : (1) Son, (2) Oeil, (3) Moteur.
Pour chaque enfant, les sons, les symptômes oculaires et les mouvements corporels seront évalués indépendamment par un observateur aveugle et impartial à l'aide des bandes vidéo enregistrées.
La moindre manifestation du son, des yeux ou du mouvement du patient est classée en quatre niveaux : confort, inconfort léger, modéré et sévère, puis classée selon les grades 1, 2, 3 et 4, respectivement.
Le score SEM sera calculé en additionnant les trois notes des paramètres.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Après 24 heures
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En présence de tout événement indésirable, y compris une infection, des douleurs buccales/dentaires, les patients seront vus après 24 heures pour détecter toute morsure des lèvres/joues et toute paraséthia.
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Après 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0636_2/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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